切除可能な胃及び胃食道接合部がん患者において術前術後補助療法としてデュルバルマブ及びFLOT化学療法を併用後、術後補助療法としてデュルバルマブを単独投与するプラセボ対照試験

治験

目的

無イベント生存期間についてA文群(デュルバルマブとFLOTの併用治療群)とB群(プラセボとFLOTの併用治療群)

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 組織診で胃又は胃食道接合部腺がん(ステージII以上 AJCC第8版)で切除可能な病変を有する患者

- 根治的手術が適応される患者

- 悪性腫瘍に対する抗癌治療歴がない患者

- 組入れ時に世界保健機関(WHO)/ECOG performance status(PS)が0又は1である患者

- 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者

- 無作為割付け無作為割付け無作為割付け前に腫瘍検体が提供できる患者

- 24週以上の生存が期待できる患者


除外基準

- 腹膜播種又は遠隔転移を有する患者

- 腺扁平上皮癌、扁平上皮癌又は消化管間質性腫瘍を有する患者

- 免疫抑制剤を現在使用中の患者又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に使用した患者

- 治験薬に対し適応のない疾患の患者

- 同種臓器移植歴がある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無イベント生存期間(EFS)[期間:約5年]

EFSは治験割付から腫瘍の増悪もしくは死亡前の期間


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アイソボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル、デュルバルマブ


販売名

レボホリナート、BENDA-5 FU (ドイツ)、Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Docetaxel Ribosepharm (ポルトガル)、イミフィンジ