免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する第II相試験
目的
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京都大学医学部附属病院
medinfoq@kuhp.kyoto-u.ac.jp
075-366-7701
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参加条件
男性・女性
選択基準
・根治的治療不能・再発食道がんもしくは胃がん患者を対象とする。なお、狭窄がある場合でも、安全にPDレーザ照射が可能と判断される場合は胃瘻造設後症例も含めて許容する。・食道もしくは胃にPDレーザ照射可能な病変を有する。ただし、食道がんの場合、レーザ照射病変が頸部食道に及んでいない。・評価可能なもしくはリンパ節転移を有する。・PDレーザ照射予定の病変が大動脈（大血管）又は気道（気管・気管支・肺など）に浸潤していない。が大動脈又は気道に浸潤している場合、他に安全に照射可能な病変（同時多発病変・壁内転移など）を有する場合は許容する。ただし、画像診断もしくは的に、大動脈（大血管）又は気道（気管・気管支・肺など）に浸潤しているが食道穿孔・食道気道（支）瘻・食道縦郭瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは不適格とする。・同意取得時の年齢が18歳以上である。・ECOG PSが0-1のいずれかである。・主要臓器機能が保たれている。・治験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。・妊娠する可能性のある女性の場合、もしくはパートナーが妊娠する可能性のある男性の場合、同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間までの避妊に同意している。・同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間まで授乳しないことに同意している。
除外基準
・HER2陽性胃がんと診断されている。・のを有する。ただし、以下の異時性又は同重複がんは、がん種、病期、治療歴によらず適格とする。 6カ月以上、全身治療（、免疫療法、等）を必要としない。 内視鏡治療などので根治が期待できる。・以下の重篤なを有する。 コントロール不良な高血圧 コントロール不良な糖尿病 重篤な肝障害 （肝硬変等） 重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等） 重篤な腎障害 重篤な肺障害 （、、COPD等）・治療を必要とする全身性感染症を有する。・治験責任医師/分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している。・診断時のCTでの大動脈浸潤又は気管浸潤ありと判定され、画像診断もしくは的に、食道穿孔・食道気道（支）瘻・食道縦郭瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認める。・ポルフィリン症を合併している。・光線過敏症を既往又は合併している。・過去にタラポルフィンナトリウム又はポルフィマーナトリウムを用いたPDTを施行している。（食道がんのみ）・他のに対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する。・自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。ただし、甲状腺機能低下症、副腎機能低下症、下垂体機能低下症、I型糖尿病などの内分泌障害は、ホルモン補充療法などによりコントロールされている場合は除く。・処置を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める。・腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない。・妊娠中又は妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。治験中の避妊に同意しない男女。・重篤な出血やショック状態にある患者。・出血傾向のある患者。・開始前14 日以内に、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用を除く全身性副腎皮質ホルモン（プレドニゾロン換算量として1日量＞10mg）又はその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態の患者。吸入又は局所ステロイドの使用及び副腎補充ステロイドの使用は、自己免疫疾患がなければ可能とする。・本治験への登録前30 日以内に生ワクチンを投与している。・HBs抗原検査又は抗体検査のいずれかが陽性である。・HBs抗原検査が陰性であるが、検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつ-DNA 定量が検出感度以上である。・認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断された患者。・他の治験に参加中の患者もしくは終了後3カ月以上経過していない患者。・その他、治験責任医師/分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
治験内容
利用する医薬品等
タラポルフィンナトリウム
販売名
注射用レザフィリン
組織情報
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54