医師主導治験
切除不能進行再発した食道がんや胃がんに対する、免疫チェックポイント阻害剤と光線力学的療法を併用する治療法の効果と安全性を調べる、複数の医療機関で行われる第II相の治験
目的
この治験は、進行・再発した食道がんや胃がんの患者に、免疫チェックポイント阻害剤を含む標準治療に加え、光線療法を併用することで、治療の安全性と有効性を評価するものです。また、ICI単独投与後PDが確認された症例にも対象が含まれます。
対象疾患
食道がん
胃がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上である方
治験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている方
妊娠する可能性のある女性の場合、もしくはパートナーが妊娠する可能性のある男性の場合、同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間までの避妊に同意している方
同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間まで授乳しないことに同意している方
根治的治療不能・再発食道がんもしくは胃がん患者で、安全にPDレーザ照射が可能と判断される場合
食道もしくは胃にPDレーザ照射可能な病変を有する方。ただし、食道がんの場合、レーザ照射病変が頸部食道に及んでいない方
評価可能な遠隔転移もしくはリンパ節転移を有する方
PDレーザ照射予定の病変が大動脈（大血管）又は気道（気管・気管支・肺など）に浸潤しておらず、安全に照射可能な病変を有する方。ただし、原発巣がこれらに浸潤している場合でも、他に安全に照射可能な病変を有する場合は許容
ECOG PSが0-1のいずれかである方
主要臓器機能が保たれている方
除外基準
HER2陽性胃がんと診断されている方
活動性の重複がんを有する方。ただし、一定の条件を満たす重複がんは適格
以下の重篤な合併症を有する方：コントロール不良な高血圧、糖尿病、重篤な肝障害、心疾患、腎障害、肺障害
治療を必要とする全身性感染症を有する方
治験責任医師/分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している方
ポルフィリン症、光線過敏症を合併している方、または歴史がある方
他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方
処置を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
プロトコール治療開始前14 日以内に全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤による全身治療を要する状態の方
本治験への登録前30 日以内に生ワクチンを投与された方
HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である方
その他、治験責任医師/分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した方
HER2陽性胃がんと診断されている方
活動性の重複がんを有する方。ただし、一定の条件を満たす重複がんは適格
以下の重篤な合併症を有する方：コントロール不良な高血圧、糖尿病、重篤な肝障害、心疾患、腎障害、肺障害
治療を必要とする全身性感染症を有する方
治験責任医師/分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している方
ポルフィリン症、光線過敏症を合併している方、または歴史がある方
他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方
処置を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
プロトコール治療開始前14 日以内に全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤による全身治療を要する状態の方
本治験への登録前30 日以内に生ワクチンを投与された方
HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である方
その他、治験責任医師/分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した方
治験内容
この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、食道がんや胃がんです。治験の目的は、新しい治療法が効果的かどうかを調べることです。主な評価方法は、治療を受けた人たちの中で、どれだけの人が治療によって病気が改善したかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タラポルフィンナトリウム
販売名
注射用レザフィリン
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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