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医師主導治験

免疫チェックポイント阻害剤に対する耐性がん患者を対象としたADR-001とニボルマブの併用療法治験

目的

この治験の目的は、免疫チェックポイント阻害剤に対して耐性が生じたがん患者に対して、新しい治療法であるADR-001とニボルマブを併用することの安全性や効果を評価し、ADR-001の投与が適切かどうかを調査することです。

対象疾患

固形がん

食道がん

肺がん

胃癌

がん

癌

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に20歳以上の日本人の方

2次治療以降の治療を受ける方

同意取得時において3ヵ月以上の生存が期待される方

初回投与時に入院が可能な方

妊娠する可能性のある女性の方、及び男性の方が同意取得時から治験製品及び治験使用薬最終投与後少なくとも1年間の避妊に同意した場合

病理組織学検査にて非小細胞肺がん、食道がん、胃がん等の固形がんと診断され、治療歴があり、RECISTによる効果判定でstable disease（SD）以上の最良効果が得られ、SDが6ヵ月以上継続又はPR、CR後、progressive disease（PD）が確認された方

治験製品及び治験使用薬投与開始前28日以内のECOG PSが0又は1の方

RECIST version 1.1にて測定可能病変を１つでも有する方

治験製品及び治験使用薬投与前4週間以内に化学療法、免疫療法（腫瘍ワクチン、サイトカインなど）又は手術療法を受けていない方

治験製品及び治験使用薬投与前4週間以内に50 Gy以上の放射線療法を受けていない方。また、治験製品及び治験使用薬投与前8週間以内に放射性医薬品（ストロンチウムなど）の投与を受けていない方

治験製品及び治験使用薬投与前28日以内に実施した臨床検査値が特定の基準を満たす方

除外基準

間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する方

臓器移植歴を有する方

前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験製品及び治験使用薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断される方

自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方、又は全身性ステロイドや免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する方

同一用法・用量の麻薬性鎮痛薬にて骨転移に伴う骨痛が安定していない方

HBs抗原検査、HCV抗体検査が陽性の方

HIV陽性が既知の方

その他、治験担当医師が治験対象として不適当と判断した方

間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する方

臓器移植歴を有する方

前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験製品及び治験使用薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断される方

自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方、又は全身性ステロイドや免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する方

同一用法・用量の麻薬性鎮痛薬にて骨転移に伴う骨痛が安定していない方

HBs抗原検査、HCV抗体検査が陽性の方

HIV陽性が既知の方

その他、治験担当医師が治験対象として不適当と判断した方

治験内容

この治験は、肺がん、食道がん、胃がんなどの固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の忍容性、安全性、および有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、介入研究の一種です。主要な結果評価方法は、被験者の忍容性、安全性、および固形がんの効果を評価することです。第二の結果評価方法では、臨床検査や身体状態の評価などを行い、固形がんの病勢コントロール率や客観的奏効率を評価します。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

昭和大学病院

東京都品川区旗の台1-5-8

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials