企業治験
進行性固形がん患者向けのDS3610aの初めての人間試験（第I相）
目的
DS3610aという新しい治療法が進行固形がん患者にどのような効果があるかを調査するため、第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験が行われます。
対象疾患
固形がん
転移性
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本治験に参加するための同意書に署名し、同意日を記入した方
署名時に成人である方（18歳以上、特定の国ではその国の法律に応じる）
治療を受けたものの病気が再発したり、治療が効かなかった方
治験の病気に関係する十分な組織検体を提供できる意思があり、かつ提供可能な方
CT/MRI検査で測定可能な病変が認められ、治験薬投与前28日以内に画像による腫瘍評価が行われている方
除外基準
症状を伴う中枢神経系 (CNS) 転移、軟膜髄膜病変、または脊髄圧迫が認められる方
心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、左室駆出率が50%以下、QTcFが470 ms超の心血管疾患がある方
肺疾患の併発がある方（例: 最近3ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）、または肺病変を伴う可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患（例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、または片肺全切除の既往による臨床的に重度の肺障害がある方
症状を伴う中枢神経系 (CNS) 転移、軟膜髄膜病変、または脊髄圧迫が認められる方
心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、左室駆出率が50%以下、QTcFが470 ms超の心血管疾患がある方
肺疾患の併発がある方（例: 最近3ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）、または肺病変を伴う可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患（例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、または片肺全切除の既往による臨床的に重度の肺障害がある方
治験内容
この治験は、進行又は転移性固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、用量制限毒性の評価と投与間隔ごとの血液中の薬物濃度の評価です。また、薬物動態パラメータの評価や抗薬物抗体の保有率も調査されます。治験期間は最大で24〜36ヵ月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性
[評価期間：初回投与から、最大約24ヵ月後まで]
第二結果評価方法
1. 投与間隔ごとの血液濃度－時間曲線下面積 (AUCtau)
[評価期間：ベースライン時からベースライン後、最大約36ヵ月]
AUCtauを用いた薬物動態 (PK) パラメータの評価
2. 抗薬物抗体 (ADA) 保有率
[評価期間：ベースライン時からベースライン後、最大約36ヵ月]
任意の時点のADA陽性である参加者の割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS3610a
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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