企業治験
進行性固形がん患者を対象とした新薬DS5361bの第一段階の人間への初めての試験
目的
DS5361bという新しい治療薬が進行固形がん患者にどのような効果や安全性があるかを調査するための第I相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治験薬の投与による有害事象の発現や効果の評価です。治験参加者の中で、治験薬による有害事象がどれだけ発生するかや、治療効果がどれだけあるかを調べます。また、治験薬の血中濃度や効果の持続期間なども評価されます。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パート1及び2: 用量制限毒性（DLT）発現参加者数
[評価期間: サイクル1のDay 1からDay 21まで、1サイクルは21日間]
DLTは、DLT評価期間（サイクル1のDay 1～終了時）に発現した、疾患又は疾患に関連する経過、環境要因、治験薬に関連しない外傷などに起因しないグレード3以上の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）と定義する。
2. パート1、2及び3: TEAEが認められた参加者数
[評価期間: スクリーニングから約5年後まで]
TEAEとは、治験薬投与期間中（治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与日の30日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。
3. パート3のみ: DS5361bのRDEとペムブロリズマブ併用投与後の客観的奏効率（ORR）
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
ORRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。
第二結果評価方法
1. DS5361bの最高血漿中濃度（Cmax）
[評価期間: サイクル1のDay 1及びDay 15、1サイクルは21日間]
2. DS5361bの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
[評価期間: サイクル1のDay 1及びDay 15、1サイクルは21日間]
3. DS5361bの定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）
[評価期間: サイクル1のDay 1、1サイクルは21日間]
4. DS5361bの血漿中トラフ濃度 （(Ctrough）
[評価期間: サイクル1のDay 15、1サイクルは21日間]
5. パート1及び2: DS5361b単剤又はペムブロリズマブとの併用投与後のORR
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
ORRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR又は確定PRであった参加者の割合と定義する。
6. DS5361b単剤又はペムブロリズマブとの併用投与後の病勢コントロール率（DCR）
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
DCRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR又は確定PRと判定した、又は安定と判定した参加者の割合と定義する。
7. DS5361b単剤又はペムブロリズマブとの併用投与後の奏効期間（DoR）
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
DoRは、奏効（CR又はPR）と最初に判定した日から画像診断上の病勢進行が最初に客観的に確認された日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間（月）と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS5361b、ぺムブロリズマブ
販売名
なし、医療機関によって使用製品は異なる
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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