企業治験

特定の進行固形がん患者を対象とした新薬の安全性と効果の評価研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の進行固形がんを持つ患者を対象に、新しい抗体薬物複合体の安全性、忍容性、および効果を評価することです。

対象疾患


非小細胞肺がん
固形がん
乳がん
肺がん
転移性
がん
腫瘍

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

当該方が進行性又は転移性のがんを患っている。
当該方が適切な候補であると主治医が判断し、選択できるすべての標準治療を受けている、又は標準治療を受けることを拒否している、又は利用可能な標準治療がない。
当該方の健康状態が比較的良好である(ECOG パフォーマンス ステータスが 1以下)。
非小細胞肺がん (NSCLC)、小細胞肺がん (SCLC)、子宮内膜がん、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) のいずれかを患っている方。特に TNBC の場合は、特定の医学的ガイドラインに沿っている必要があります。
用量最適化及び用量拡大のための治験に参加する場合、RECIST v1.1 に準拠する測定可能病変を有していること。

除外基準

トポイソメラーゼI阻害薬をペイロードに持つPTK7抗体薬物複合体 (ADC) による前治療を受けている方。
前治療による重篤な未回復の毒性がある方。
制御不可能な中枢神経系 (CNS) 転移の既往がある方。
コントロール不良の活動性全身感染症 (細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫による) を患っている方。
重大な心血管疾患がある方。
Fridericia式により補正したQT間隔 (QTcF) 延長が470 msecを超えている方。
肺臓炎や間質性肺疾患の既往歴がある方。
トポイソメラーゼI阻害薬をペイロードに持つPTK7抗体薬物複合体 (ADC) による前治療を受けている方。
前治療による重篤な未回復の毒性がある方。
制御不可能な中枢神経系 (CNS) 転移の既往がある方。
コントロール不良の活動性全身感染症 (細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫による) を患っている方。
重大な心血管疾患がある方。
Fridericia式により補正したQT間隔 (QTcF) 延長が470 msecを超えている方。
肺臓炎や間質性肺疾患の既往歴がある方。

治験内容


この治験は、新しい治療法の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は非小細胞肺がん、小細胞肺がん、子宮内膜腫瘍、転移性固形がん、トリプルネガティブ乳がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は新しい治療法の安全性や効果を調べることです。第1a相では、治療による副作用がどれくらいの参加者に現れるかを調べます。第1b相では、治療による効果がどれくらいの参加者に現れるかを調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4175408

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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