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HER2活性化変異を有する肺がん患者に対するBAY 2927088の治験

目的

「HER2活性化変異を持つ肺がん患者を対象に、新しい薬BAY 2927088の効果と安全性を検証するための臨床試験を行います。この試験は標準治療と比較し、多施設で行われる第3相試験です。」

対象疾患

非小細胞肺がん

肺がん

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

署名時の年齢が18歳以上である方。

全身療法の治療歴がない方。

組織診または細胞診で確定された局所進行非扁平上皮NSCLCまたは転移性非扁平上皮NSCLCであり、根治的治療が不適であると記録されている方（小細胞型または混合型を除く）（III～IV期のNSCLC）。

CLIAに認定された検査施設（米国の実施医療機関）または同等の認定を受けた検査施設（米国以外）において、組織分子学的検査を用いた評価により、TKDのHER2活性化変異が記録されている方。ただし、検査を実施している検査施設がCLIAまたはCLIAと同等の認定を受けていないが、地域の認定を受けている場合には、治験責任（分担）医師の判断で、方の参加が許容される場合がある。

局所進行または転移性がんに対して全身療法歴がない方。HER2 ex20ins標的療法歴（ポジオチニブ、トラスツズマブデルクステカンなど）がない方。アジュバントまたはネオアジュバント療法歴がある方は、その治療がスクリーニング開始の12ヶ月以上前に終了している場合に適格とする。

製品概要（SmPC）／製品情報に基づき、選択したプラチナベースの2剤併用化学療法（すなわち、シスプラチン／ペメトレキセドまたはカルボプラチン／ペメトレキセド）とペムブロリズマブによる治療に適格である方。

除外基準

TKDにおけるHER2変異を除き、承認された既存の治療法で標的可能な変異を持つ腫瘍を有する方。

コルチコステロイドの慢性的な全身投与を中止できない方。気管支拡張薬、吸入ステロイドまたは局所ステロイド注射の間欠的使用を必要とする被験者は、本治験から除外されない。補充療法（例:副腎または下垂体の機能不全に対するコルチコステロイドの生理的補充療法）は、治験薬投与開始予定日前の4週間を超える期間にわたって用量が安定している場合には許容される。

CTCAE（v.5.0）のGrade 2以上の末梢性ニューロパチーが認められる方。

TKDにおけるHER2変異を除き、承認された既存の治療法で標的可能な変異を持つ腫瘍を有する方。

コルチコステロイドの慢性的な全身投与を中止できない方。気管支拡張薬、吸入ステロイドまたは局所ステロイド注射の間欠的使用を必要とする被験者は、本治験から除外されない。補充療法（例:副腎または下垂体の機能不全に対するコルチコステロイドの生理的補充療法）は、治験薬投与開始予定日前の4週間を超える期間にわたって用量が安定している場合には許容される。

CTCAE（v.5.0）のGrade 2以上の末梢性ニューロパチーが認められる方。

治験内容

この治験は、進行非小細胞肺がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な結果評価方法は、無増悪生存期間（PFS）であり、最長で約2年間の期間で評価されます。また、他の結果評価方法には、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）などが含まれます。さらに、治験薬の投与による有害事象や患者の生活の質に関する評価も行われます。治験全体の期間は最長で約4年です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BAY 2927088

販売名

なし

実施組織

バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials