企業治験
がんによる体重や筋肉の減少がある人を対象にTAS0953を調べる治験
目的
がん悪液質を伴う非小細胞肺がん、膵臓がん、大腸がんの患者さんを対象とした治験です。TAS0953を1日10、50、100、200、600 mg服用する5群とプラセボ群で、12週時点の体重の変化を評価します。
対象疾患
非小細胞肺がん
大腸がん
膵臓がん
肺がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本試験への参加について、文書で同意いただける方
ECOG Performance Status（PS）が0または1の方
Fearonの定義により、がん悪液質と診断されている方
がん悪液質が原因の、グレード1以上の食欲不振が続いている方。ただし、全身化学療法の副作用（口内炎、吐き気、嘔吐、下痢、便秘など）のみが原因で食事量が減っていると判断される方は除きます
組織または細胞の検査により、切除できない、または進行性の非小細胞肺がん、膵臓がん、大腸がんのいずれかと診断されている方
術前・術後の補助療法を除き、以下のいずれかの全身化学療法を受けている方：非小細胞肺がんの場合は、プラチナベースの全身化学療法（ICIとの併用可）またはプラチナベースの全身化学療法を受けた後の標準的な二次全身化学療法、膵臓がんの場合は標準的な一次全身化学療法、大腸がんの場合はオキサリプラチンベースの全身化学療法またはオキサリプラチンベースの全身化学療法を受けた後の標準的な二次全身化学療法
除外基準
登録前14日以内に、治療のための穿刺が必要な腹水、胸水、心嚢液の貯留、またはコントロール不良なむくみのいずれかがある方
食べ物を口から摂ることを妨げる、消化管の形や構造の異常がある方
治験担当医師により、がん以外の理由による悪液質と判断される方
BMIが30 kg/m2を超える方
RET融合遺伝子があることが確認されている方
間質性肺疾患・肺臓炎、または薬剤性肺疾患・肺臓炎がある方、もしくは過去にあった方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、薬などの効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 がん悪液質を伴う非小細胞肺がん、膵臓がんまたは大腸がん 【主に調べること】 研究開始時からの体重の変化量を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS0953/HM06
販売名
なし
実施組織
岸和田徳洲会病院
東京都千代田区神田錦町1-27
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