企業治験
白金製剤を含む化学療法との比較によるオシメルチニブとDato-DXdの効果を調査
目的
Treatment
対象疾患
非小細胞肺がん
肺がん
転移性
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
オシメルチニブ単剤療法中に病状が進行したと画像検査で確認された方
EGFR TKIの治療歴が2ライン以下である方
現在体調が良好で、日常生活に支障が少ない方（パフォーマンスステータスが0または1）
組織学的又は細胞学的に非扁平上皮NSCLC 組織型が確認された方
既存のEGFRm情報［特定のEGFR遺伝子変異を持つ］の記録がある方
ベースライン時に放射線照射を受けていない評価可能な病変を1つ以上有する方
無作為割付け前7日以内に十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する方
除外基準
化学療法薬、血管内皮細胞増殖因子阻害剤、免疫療法薬、または他の抗癌治療の使用歴がある方
治験薬初回投与前2年以内に、他の原発性悪性腫瘍の治療を受けた方（活動性疾患がない場合を除く）
間質性肺疾患、肺臓炎、またはその疑いがある方
無作為割付け前12 カ月以内に白金製剤を含む化学療法の使用がある方（非転移性疾患の場合）
有意な体液の貯留があり、必要な繰り返しのドレナージが適用できない方
放射線性肺炎または薬剤誘発性の間質性肺疾患の既往歴、または現在その疑いがある方
不安定な脊髄圧迫または不安定な脳転移がある方
症候性の脳転移を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を必要とする感染症を有する方
コントロール不良のHIV感染がある方
化学療法薬、血管内皮細胞増殖因子阻害剤、免疫療法薬、または他の抗癌治療の使用歴がある方
治験薬初回投与前2年以内に、他の原発性悪性腫瘍の治療を受けた方（活動性疾患がない場合を除く）
間質性肺疾患、肺臓炎、またはその疑いがある方
無作為割付け前12 カ月以内に白金製剤を含む化学療法の使用がある方（非転移性疾患の場合）
有意な体液の貯留があり、必要な繰り返しのドレナージが適用できない方
放射線性肺炎または薬剤誘発性の間質性肺疾患の既往歴、または現在その疑いがある方
不安定な脊髄圧迫または不安定な脳転移がある方
症候性の脳転移を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を必要とする感染症を有する方
コントロール不良のHIV感染がある方
治験内容
この治験は、転移性非小細胞肺がんの患者を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調査することです。治験はフェーズ3で行われており、被験者の病状の進行や生存期間などを評価します。治験の結果は、被験者が治験治療を中止したり他の治療を受けたりするまでの期間や病状の進行などを調べることで得られます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PFSは、被験者が治験治療を中止したか、その他の抗癌治療を受けたか、又は臨床診断による病勢進行を認めたかにかかわらず、無作為割付けからRECIST v1.1を用いたBICR評価による病勢進行、又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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