企業治験
進行性固形がん患者における新薬と抗がん剤の併用療法の安全性と効果に関する研究
目的
進行がん患者を対象に、新しい薬PF-08634404と他の抗がん剤を併用する治療法の安全性や効果を調査する試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で制限はありません。 - 性別は男性でも女性でも参加可能です。 - 選択基準として、以下の条件が必要です。 - 局所進行（ステージIIIB/IIIC）または転移性（ステージIV）の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCであることが組織学的に確定されていること。 - PD-L1発現状況が確認可能であること。 - PD-L1のTPSが1%以上であること（パートBのみ）。 - RECIST version 1.1に従って治験責任医師の評価に基づき測定可能病変を有すること。 - ECOG PSスコアが0又は1であること。 - 十分な臓器機能を有すること。 - 除外基準として、以下の条件が該当する場合は参加できません。 - 既知のAGA（EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET）を有する患者。 - Study interventionの初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある場合。 - 活動性のCNS病変（脳幹、髄膜、脊髄転移又は圧迫等）を有する場合。 - 軟膜髄膜病変を有する場合。 - 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する場合。 - 局所進行、切除不能又は転移性NSCLCに対する全身抗がん治療歴がある場合。 - 免疫療法、MMAEペイロード含有ADC、全身性抗血管新生療法、又はStudy interventionの初回投与前6カ月以内の肺に対する放射線療法による治療を受けた場合。
治験内容
この治験は、進行又は転移性非小細胞肺がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、治験参加者には新しい治療法が与えられます。主な評価方法は、治療に関連する有害事象や重篤な有害事象の発生数、用量制限毒性の発生数、および治験責任医師による治療効果の評価です。 また、治験参加者の臨床検査値の異常や薬物動態、免疫原性の評価も行われます。治験の結果は、治療の安全性や効果を評価するために使用され、最大で約5年間の期間で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した治験参加者数 [期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間]
-有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤度、及び因果関係
*第1相: 用量制限毒性 (DLT)を発現した治験参加者数 [期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間]
- DLT評価可能治験参加者に基づくDLT。DLT観察期間中にDLTが発現した治験参加者数。
*第2相: RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定客観的奏効率(ORR) [期間: 最大約5年間]
-ORRは、RECIST version 1.1に基づく最良総合効果(BOR)が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合と定義する。
第二結果評価方法
*第1相: RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価によるcORR [期間: 最大約5年間]
-ORRは、RECIST version 1.1に基づく最良総合効果(BOR)が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合と定義する。
*RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）[期間: 最大約5年間]
-治験責任医師の評価によるDCRは、RECIST version 1.1に基づき確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)又安定(SD)であると治験責任医師に評価された治験参加者の割合と定義する。
* RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR） [期間: 最大約5年間]
- DORは、RECIST version 1.1に基づく客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）が最初に記録された日から、RECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
*RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）[期間: 最大約5年間]
-無増悪生存期間は、無作為化割り付け日からRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
*臨床検査値異常が認められた治験参加者数[期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間]
*薬物動態(PK):抗がん剤と併用した際のPF-08634404の血清中濃度 [期間: 治療の最終投与後最大37日]
-PF-08634404と抗がん剤併用時の薬物動態(PK)を評価する。
* PF-08634404を抗がん剤と併用した際の抗薬物抗体 (ADA)の発現率 [期間: 治療の最終投与後最大37日]
-PF-08634404と抗がん剤併用時の免疫原性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08634404
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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