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企業治験

進行固形がん患者におけるPF-08634404と抗がん剤併用の安全性・効果・体内での動きを調べる治験

治験詳細画面

目的

成人の進行した固形がんの患者さんを対象に、PF-08634404を抗がん剤と併用したときの安全性と、がんへの効果の見込みを調べます。また、薬が体内でどのように動き、体にどのような作用を与えるかを評価します。

対象疾患

非小細胞肺がん
転移性
肺がん
がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

手術による完全切除または根治を目的とする同時・逐次化学放射線療法の対象とならない、局所進行（ステージIIIB/IIIC）または転移性（ステージIV）の扁平上皮または非扁平上皮の非小細胞肺がん（NSCLC）と、組織検査で確定診断されている方
PD-L1の発現状況を確認できる方
パートBのみ：PD-L1のTPSが1%以上の方
RECIST version 1.1に従い、治験責任医師の評価で測定できる病変がある方
ECOG PSスコアが0または1の方
臓器の機能が十分に保たれている方

除外基準

EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、METなどの既知の治療標的となる遺伝子異常（AGA）がある方
治験介入の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍と診断されたことがある方、または過去に診断された悪性腫瘍が残っている証拠がある方
脳幹、髄膜、脊髄への転移や圧迫など、活動性の中枢神経系（CNS）の病変がある方
軟膜髄膜病変がある方
過去2年以内に全身性の治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある方
局所進行、切除不能または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する全身抗がん治療を受けたことがある方
免疫療法（抗PD-(L)1抗体による術前・術後補助療法を除く）、MMAEペイロードを含む抗体薬物複合体（ADC）、全身性の抗血管新生療法を受けたことがある方、または治験介入の初回投与前6カ月以内に肺への放射線療法を受けた方

治験内容

【どんな研究か】 薬を使って調べる介入研究です。第1相では安全性や用量を調べます。第2相では効果を調べます。 【対象の病気】 進行又は転移性非小細胞肺がん 【主に調べること】 ・治療に関連する有害事象（副作用など）や重篤な有害事象が起きた人数と、その種類、頻度、重症度などを調べます。第1相では、用量制限毒性（次の投与量を決めるために確認する重い副作用）が起きた人数も調べます。 ・第2相では、画像検査で腫瘍が消失または小さくなった人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 腫瘍の縮小や進行の抑制、効果が続く期間、生存期間、検査値の異常を調べます。また、併用時のPF-08634404の血中濃度や、薬に対する抗体ができる割合も確認します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-08634404

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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