企業治験
SMARCA4/BRG1変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした新薬LY4050784の臨床試験
目的
SMARCA4/BRG1変異を持つ進行性のがん患者を対象に、新しい薬LY4050784の効果を調査するための非盲検、多施設共同試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、転移性固形がんや進行性固形がん、非小細胞肺がん、SMARCA4欠損がんなどのがんに対する新しい治療法を研究するものです。治験はフェーズ1で行われており、治療による有害事象や効果を評価します。治験の目的は、新しい薬物であるLY4050784の最適な投与量を見つけることです。また、LY4050784を他の抗がん剤と併用した場合の安全性や忍容性も評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や副作用について詳しくモニタリングされます。治験の結果は、がん治療の進歩に貢献することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第1a相:1つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) のある参加者の数[時間枠: 最大約48ヵ月または4年]
因果関係に関係なく有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、AE の概要
第1a相:LY4050784の最大耐容用量(MTD)/推奨第2相用量(RP2D)の決定 [時間枠:最大約48か月または4年まで ]
用量制限毒性(DLT)が発現した参加者数
第1b相:LY4050784単剤療法の抗腫瘍活性の評価:客観的奏効率(ORR)[時間枠:約48か月または4年まで]
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST 1.1)に基づく客観的奏効率 (ORR)
第Ib相(用量最適化のみ):LY4050784の安全性と有効性に基づいてRP2D/最適用量の確認[時間枠:最大約48か月または4年まで]
因果関係に関係なく有害事象モジュール、ORR、および反応期間(DOR)で報告されたTEAE、SAE、AEの概要
第1b相(併用コホート/パートC):他の抗がん剤と併用した場合のLY4050784の安全性および忍容性を評価すること [時間枠:最大約48か月または4年まで]
因果関係に関係なく有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、AE の概要
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY4050784、ペムブロリズマブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、ランダ注10mg／20mL、ランダ注25mg／50mL、ランダ注50mg／100mL、他、パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、他、アリムタ注射用100mg、アリムタ注射用500mg、他、タキソール注射液30mg、タキソール注射液100mg、他、アブラキサン点滴静注用100mg
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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