企業治験
SMARCA4/BRG1変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした新薬LY4050784の臨床試験
目的
SMARCA4/BRG1変異を持つ進行性のがん患者を対象に、新しい薬LY4050784の効果を調査するための非盲検、多施設共同試験を行います。
対象疾患
非小細胞肺がん
固形がん
転移性
肺がん
がん
欠損
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
全ての標準治療を受けた方、標準治療を拒否している方、または疾患に対して利用可能な標準的治療がない方
疾患が進行している、または転移している方
治療の影響を評価できる方
健康状態が比較的良好である方（ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1）
BRG1/SMARCA4変異を伴う固形がんのある方
SMARCA4/BRG1変異
根治的な治療に適さないか、SMARCA4/BRG1の機能喪失性変異もしくはタンパク質発現の喪失を伴う転移性の非小細胞肺がん(NSCLC)のある方
SMARCA4/BRG1の機能喪失性変異またはタンパク質発現の喪失が既知または疑われる腫瘍(NSCLC以外）のある方
進行性または転移性疾患に対し少なくとも1つの治療ラインを受けている方
固形がんの治療効果判定規準第1.1版(RECIST v1.1)で定義されている測定可能または測定不能病変のある方
除外基準
SMARCA2/BRMの機能喪失性変異が既知、またはSMARCA2/BRM変異との関連が知られている悪性腫瘍のある方
SMARCA2/BRM阻害剤および/または分解剤への投与歴がある方(用量漸増のために過去の投与が認められる場合があります)
未治療または制御不能な中枢神経系(CNS)病変の既往歴または疑いがある方
QT延長または重大な不整脈のリスクが増大する既往歴のある方
重大な心血管疾患のある方
登録前2年以内に、活動性又は最近治療（2年以内）された二次発がん、および／または追加の悪性腫瘍の治療を受けた方
SMARCA2/BRMの機能喪失性変異が既知、またはSMARCA2/BRM変異との関連が知られている悪性腫瘍のある方
SMARCA2/BRM阻害剤および/または分解剤への投与歴がある方(用量漸増のために過去の投与が認められる場合があります)
未治療または制御不能な中枢神経系(CNS)病変の既往歴または疑いがある方
QT延長または重大な不整脈のリスクが増大する既往歴のある方
重大な心血管疾患のある方
登録前2年以内に、活動性又は最近治療（2年以内）された二次発がん、および／または追加の悪性腫瘍の治療を受けた方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象となる疾患は転移性固形がん、進行性固形がん、非小細胞肺がん、SMARCA4欠損がんです。治験の主な目的は、治療に伴う有害事象や重篤な有害事象、そして有害事象のある参加者の数を評価することです。この評価は最大で約48ヵ月または4年の期間で行われます。報告された有害事象に関して、因果関係に関係なく詳細な情報が収集されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ia相:1つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) のある参加者の数[時間枠: 最大約48ヵ月または4年]
因果関係に関係なく有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、AE の概要
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY4050784
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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