企業治験
転移性非小細胞肺癌の初期治療における新薬と化学療法の比較試験（HARMONi-3試験）
目的
転移性非小細胞肺癌の初期治療において、ivonescimabと化学療法を比較する国際共同の試験が行われています。この試験では、ivonescimabとペムブロリズマブの効果を比較し、最適な治療法を見つけることを目的としています。
対象疾患
非小細胞肺がん
肺がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
自由意思で同意説明文書に署名した方
登録時点で18歳以上の方
3ヶ月以上の生存が期待される方
十分な臓器機能を有する方
妊娠可能年齢の女性は、無作為化前または同意説明文書に従って行った血清妊娠検査および尿妊娠検査の結果が陰性である方
ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1の方
American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版に基づいた進行または転移性NSCLCで標準治療の選択肢がない方
扁平上皮NSCLCであることが組織学的または細胞学的に確定診断されている方、組織型が混合型の場合は扁平上皮成分が存在する方
PD-L1発現率によるTumor Proportion Score（TPS）が得られているか、PD-L1発現を測定するための組織を提供できる方
大脳以外でRECIST第1.1版に基づく測定可能病変を1個以上有する方
転移性NSCLCに対する全身療法歴のない方。転移発生の12カ月以上前に術後／術前補助療法が完了している場合には、術後または術前補助療法を受けた方
除外基準
スクリーニング期間中の画像検査でがんによる主要血管の浸潤または不整狭窄の所見、または腫瘍内空洞化の所見が確認されている方
登録前2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患または肺疾患がある方
経口降圧療法後に高血圧を合併している方
胸水、心嚢液貯留または腹水が認められ、臨床症状を伴うか、または繰り返しのドレナージを必要とする方
全身性コルチコステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往がある方または間質性肺疾患を合併している方
炎症性腸疾患の合併または既往がある方
HIV感染の既往がある方
全身性コルチコステロイドを使用中の方
同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往がある方
活動性B型肝炎または活動性C型肝炎が確認されている方
いずれかの治験薬の成分に対しアレルギーがあることが確認されている方、他のモノクローナル抗体に対し重度の過敏症の既往がある方
スクリーニング期間中の画像検査でがんによる主要血管の浸潤または不整狭窄の所見、または腫瘍内空洞化の所見が確認されている方
登録前2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患または肺疾患がある方
経口降圧療法後に高血圧を合併している方
胸水、心嚢液貯留または腹水が認められ、臨床症状を伴うか、または繰り返しのドレナージを必要とする方
全身性コルチコステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往がある方または間質性肺疾患を合併している方
炎症性腸疾患の合併または既往がある方
HIV感染の既往がある方
全身性コルチコステロイドを使用中の方
同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往がある方
活動性B型肝炎または活動性C型肝炎が確認されている方
いずれかの治験薬の成分に対しアレルギーがあることが確認されている方、他のモノクローナル抗体に対し重度の過敏症の既往がある方
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんの治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験では、新しい薬物の安全性や効果を評価します。主な評価方法には、薬物の血中濃度や副作用の発現率などが含まれます。また、治験の結果は、患者の生存期間や腫瘍の縮小率などに基づいて評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
［単剤投与パート］
・安全性の評価：用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）及び臨床的に重要な臨床検査値異常の発現率及び重症度。
・PK 特性：Ivonescimab の血清中薬物濃度プロファイル。
［第Ⅲ相パート］
・OS
・RECIST第1.1版に基づく治験責任医師の判定によるPFS
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ivonescimab
販売名
なし
実施組織
Summit Therapeutics Sub, Inc.
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号
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