企業治験
転移性乳がん患者を対象にCDK4阻害剤BGB-43395の安全性と効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、転移性HR+/HER2-乳がんや他の進行性固形がん患者を対象に、新しい薬BGB-43395の安全性や効果を調査することです。治験は、薬の忍容性や効果、薬物の働き方、そして抗がん活性を調べるための第1a/1b相試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行性の固形腫瘍や乳がん、肺がんなどの病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。 治験では、参加者に新しい薬物を投与し、その薬物の安全性や効果を調べます。主な評価方法には、有害事象や重篤な有害事象の発生数、薬物の最大耐量や最大投与量、推奨される適切な投与量、治療の効果などが含まれます。 治験の目的は、新しい治療法が患者さんに安全で効果的な治療法として使えるかどうかを調査することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 [期間: 約 60 か月まで]
◦身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査の結果を含み、プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE および SAE が発生した参加者の数。
・フェーズ 1a: BGB-43395 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) [期間: 約 60 か月まで]
◦MTD は、推定毒性率が目標毒性率 28% に最も近い評価された最高用量として定義される。MAD は、MTD に達しなかった場合に投与される最高用量として定義される。
・フェーズ 1a: BGB-43395 の推奨拡張用量 (RDFE) [期間: 最大約 60 か月]
◦BGB-43395 単独またはフルベストラントまたはレトロゾールとの併用の RDFE は、MTD または MAD に基づいて決定される。
・フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR) [期間: 最大約 60 か月]
◦ORR は、固形腫瘍の奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して治験責任医師が評価した完全奏効率 (CR) または部分奏効率 (PR) が確認された参加者の割合として定義される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BGB-43395、Fulvestrant、Letrozole
販売名
なし、フェソロデックス、レトロゾール
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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