企業治験
成人の進行性非小細胞肺がん患者に対するMGY825の第1相試験:用量を徐々に増やし、拡大して行う非盲検試験
AI 要約前の題名
成人の進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の非盲検,用量漸増,用量拡大,第I 相試験

目的
この治験は、進行した肺がんを持つ患者に対して、新しい薬の最適な投与量を調べることを目的としています。また、薬の安全性や効果についても評価する予定です。
AI 要約前の目標
本治験の目的は,NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 遺伝子変異の有無を問わない進行非小細胞肺がんを有する成人患者を対象としてMGY825 の最大耐量及び/又は推奨用量を特定することである。MGY825 の安全性,忍容性,薬物動態,及び予備的抗腫瘍活性についても評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加する前に、文書による同意が得られた患者であることが必要です。治験に参加するためには、進行性の肺がんであることが必要で、治験に必要な検査や評価を行う前に、組織検体において特定の遺伝子の変異が確認された実施医療機関のデータが必要です。また、治験に参加する前に、最近の生検検体を提出することができます。治験に参加するためには、臨床検査値が一定の基準範囲内であることが必要で、心機能障害や臨床的に重要な心疾患を持っている場合は除外されます。また、急性心筋梗塞や不安定狭心症、症候性CNS転移、既知の活動性COVID-19感染を持っている場合も除外されます。さらに、治験に必要なカプセルを飲み込むことができない場合も除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に,文書により同意が得られた患者
用量漸増パート及び用量拡大パート第1 群:
組織学的又は細胞学的に進行(又は切除不能)NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異陽性NSCLC と確定診断された患者。登録には,組織検体においてNFE2L2 / KEAP1 / CUL3変異が確認された実施医療機関のデータが必要である。
用量拡大パート第2 群:
組織学的又は細胞学的にNFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異の有無を問わない進行(又は切除不能)NSCLC と確定診断された患者
すべての患者:
IV 期NSCLC に対する白金製剤を含む及びPD-(L)1 (必要な場合)後に進行した患者。VEGF / V を標的とする薬剤による前治療は許容される。術前・術後は許容される。アクショナブル変異を伴う腫瘍を有するNSCLC 患者では,既承認分子標的薬(例:i,ALKi,METi)による前治療を必須とする。
第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者
可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った生検が可能な患者。患者は時及び治験薬投与期間中に新たな生検を受ける意思があること。最後の全身療法後かつ治験登録前3 ヵ月以内に採取した最近の検体を時に提出してもよい。
除外基準
検査値が以下の定義のとおり基準範囲外の患者
クリアランス(Cockcroft-Gault 式を用いた計算値又は実測値)< 60 mL/min, 総 > 1.5 x 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群の患者は > 3.0 x ULN又は直接 > 1.5 x ULN), > 3 x ULN, > 3 x ULN, ANC < 1.0 x 109/L, 数 < 75 x 109/L, ヘモグロビン < 9 g/dL
以下のいずれかを含む心機能障害又は的に重要な心疾患を有する患者
治療を要するうっ血性心不全(NYHA グレード2 以上),コントロール不良の高血圧,又は的に重要な不整脈等,的に重要及び/又はコントロール不良の心疾患
時のECG におけるQTcF 間隔が > 470 msec 又は先天性QT 延長症候群
治験登録前3 ヵ月未満の急性心筋梗塞又はを有する患者
症候性CNS 転移を有する患者又はCNS に対する(放射線治療又は手術等)若しくは治験参加前2 週間以内にコルチコステロイド剤の増量を必要とするCNS 転移を有する患者。治療を受けた症候性脳転移を有する患者は,神経学的に安定(治療後4 週間及び治験参加前)であり,かつ治験薬投与前2 週間以上にわたってプレドニゾロン投与量が10 mg/日以下又は等価用量以下であること。
既知のCOVID-19 感染を有する患者
投与スケジュールに従ってカプセルを飲み込むことができない又はその意思がない患者
治験内容
この治験は、進行している非小細胞肺がんの治療法を開発するために行われます。フェーズ1という段階で行われる治験で、主に患者さんが治療を受けた際に起こる副作用や重症度などを評価します。また、投与中断や減量、用量強度なども評価します。治療を開始してから28日間の間に、副作用が起こる頻度や性質も調べます。治験の目的は、安全性や有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度
2. 投与中断,減量
3. 用量強度
4. 投与開始後28 日間における用量制限毒性(DLT)の発現頻度及び性質
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
MGY825
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
お問い合わせ情報
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