企業治験
成人の進行性非小細胞肺がん患者に対するMGY825の第1相試験：用量を徐々に増やし、拡大して行う非盲検試験
目的
この治験は、進行した肺がんを持つ患者に対して、新しい薬の最適な投与量を調べることを目的としています。また、薬の安全性や効果についても評価する予定です。
対象疾患
非小細胞肺がん
肺がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験開始前に書面で同意が得られた方
治療を受けた後に病気が進行した方
体内に測定可能な病気の部位が1か所以上ある方
生検が可能であり、さらに治療中に新しい生検を受ける意思のある方
NFE2L2/KEAP1/CUL3変異陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)と確定診断された方（特定条件あり）
変異の有無にかかわらず進行した非小細胞肺がん(NSCLC)と確定診断された方
特定の治療後に進行したIV期のNSCLC患者
VEGF/VEGFRを標的とする薬剤による前治療を受けた方
特定の分子標的薬による前治療を受けたNSCLC患者
除外基準
症候性の CNS (中枢神経系) 転移がある方、または治療が必要な CNS 転移があり、直近2週間内にステロイド剤の増量が必要だった方
クレアチニンクリアランスが60 mL/min未満、総ビリルビンが基準値上限の1.5倍を超える、ALTやASTが基準値の3倍を超える、白血球数が1.0x109/L未満、血小板数が75x109/L未満、ヘモグロビンが9g/dL未満の方
QTcF間隔が470ミリ秒を超える方または先天性QT延長症候群の方
症候性の CNS (中枢神経系) 転移がある方、または治療が必要な CNS 転移があり、直近2週間内にステロイド剤の増量が必要だった方
クレアチニンクリアランスが60 mL/min未満、総ビリルビンが基準値上限の1.5倍を超える、ALTやASTが基準値の3倍を超える、白血球数が1.0x109/L未満、血小板数が75x109/L未満、ヘモグロビンが9g/dL未満の方
QTcF間隔が470ミリ秒を超える方または先天性QT延長症候群の方
治験内容
この治験は、進行している非小細胞肺がんの治療法を開発するために行われます。フェーズ1という段階で行われる治験で、主に患者さんが治療を受けた際に起こる副作用や重症度などを評価します。また、投与中断や減量、用量強度なども評価します。治療を開始してから28日間の間に、副作用が起こる頻度や性質も調べます。治験の目的は、安全性や有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度
2. 投与中断，減量
3. 用量強度
4. 投与開始後28 日間における用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び性質
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MGY825
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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