医師主導治験
肝機能障害に対する治療法の比較研究
目的
治験の目的は、免疫チェックポイント阻害薬による肝機能障害に対するステロイド＋ミコフェノール酸モフェチル併用療法とステロイド単剤療法の比較を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、免疫関連の薬を使ったがん治療の副作用について調査するものです。具体的には、肝機能に関する問題が出た患者を対象にしています。治験の目的は、患者のALTという数値がどれだけ改善するかを調べることです。ALTの数値がどの程度改善したかや、副作用の発生率、生存期間なども調査されます。治験の結果は、治療法の改善や副作用の予防に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録後7日目のALT低下率
第二結果評価方法
・登録後3日目、14日目、28日目、84日目（3か月）、168日目（6か月）時点のALT低下率
・登録後3日目、7日目、14日目、28日目、84日目（3か月）、168日目（6か月）時点のALTのGradeが低下した患者の割合
・登録後3日目、7日目、14日目、28日目、84日目（3か月）、168日目（6か月）時点のALTがGrade 1以下となった患者の割合
・登録後3日目、7日目、14日目、28日目、84日目（3か月）、168日目（6か月）時点のALTがGrade 2以下となった患者の割合
・登録後3日目、7日目、14日目、28日目、84日目（3か月）、168日目（6か月）時点のALTが登録前直近の値より30%以上低下した患者の割合
・登録後3日目、7日目、14日目、28日目、84日目（3か月）、168日目（6か月）時点で再燃した患者の累積割合
・irAEの肝機能障害に対するステロイド治療が終了と判断した日までの総ステロイド投与量、投与日数
・全生存期間（Overall survival：OS）
・有害事象発現割合、有害反応発現割合
・重篤な有害事象発現割合、重篤な有害反応発現割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ミコフェノール酸 モフェチル
販売名
セルセプト® カプセル250
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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