企業治験
肝機能障害患者と健康成人を対象に、薬剤の効果を調べる試験
目的
「E7090」という薬を肝機能に問題のある人と問題のない人に投与して、薬の体内での動きを調べるための治験です。
対象疾患
肝機能障害
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上から79歳以下の男性や女性です。ただし、体型が18kg/m2以上40kg/m2以下の人や、肝臓の機能が障害されている人で、その程度が軽いもの（Child-Pugh分類でClass A又はClass B）である人に限られます。また、肝臓の機能が障害されている人と同じ年齢、体重、人種、性別の健康な人も参加できます。 一方、治験に参加できない人は、肝臓の機能が障害されている人で、治験薬を投与する前8週間以内に急性の疾患があった人や、重度の腹水や浮腫、肝性脳症がある人、肝臓の機能障害に関連する疾患の治療が安定していない人、または、スクリーニング時に梅毒定性反応が陽性の人や、治療が必要な異常な症状がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。被験者は肝機能障害を持っている人たちで、薬の効果や体内での動きを調べるために薬を飲んでもらいます。主な評価方法は、薬の動きや濃度を調べることで、安全性も評価します。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
E7090、-
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４−６−１０
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