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成人のがん患者を対象とした、GSK5460025の新しい治療法の研究

目的

この治験の目的は、ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する成人固形がん患者を対象に、経口GSK5460025の単剤療法や他の抗がん剤との併用療法の効果を調査することです。

対象疾患

固形がん

がん

-

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

次の治療を受ける意思がある方

余命が3ヵ月以上あると見込まれる方

十分な臓器機能を有している方

組織学的に進行（切除不能、転移又は再発）固形がんと診断されている方

プレスクリーニング時に認定された現地の検査機関によって既知のdMMR/MSI-H状態が確認されているか、プレスクリーニング時に不明なミスマッチ修復（MMR）/マイクロサテライト不安定性（MSI）が、MMR/MSIの状態が中央検査機関によって判定されている方

保存または新鮮な（望ましい）ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）サンプルを提供する方

ECOGパフォーマンスステータスが0-2である方

進行（切除不能、転移又は再発）固形がんと組織学的に診断され、すべての標準治療選択肢を終えた方（パート1）

組織学的に進行（切除不能、転移又は再発）結腸直腸癌（CRC）または子宮内膜癌（EC）と診断されている方（パート2）

進行（切除不能、転移又は再発）がんに対する1以上かつ3ライン以下の全身抗がん療法歴があり、その中には少なくとも1つの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法が含まれている方（パート2）

スクリーニング期間中にRECIST 1.1に基づく測定可能な病変（少なくとも1つの標的病変）を有すると治験責任医師が判断した方（パート2）

除外基準

以前の抗がん剤治療によって誘発された有害事象（AEs）からの未回復（グレード1以下またはベースラインまで回復していない）方

ウェルナー（WRN）阻害薬又はヌクレオチド除去修復標的（NERT）薬による前治療を受けたことがある方

脳または中枢神経系（CNS）に未治療または進行した転移がある方

過去2年以内に進行した又は積極的な治療を必要とした別の悪性腫瘍が確認されている方（特定例外除く）

治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害又は胃腸疾患を有する方

肝硬変、不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する方

以前の抗がん剤治療によって誘発された有害事象（AEs）からの未回復（グレード1以下またはベースラインまで回復していない）方

ウェルナー（WRN）阻害薬又はヌクレオチド除去修復標的（NERT）薬による前治療を受けたことがある方

脳または中枢神経系（CNS）に未治療または進行した転移がある方

過去2年以内に進行した又は積極的な治療を必要とした別の悪性腫瘍が確認されている方（特定例外除く）

治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害又は胃腸疾患を有する方

肝硬変、不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する方

治験内容

この治験は、進行固形がんでdMMR/MSI-Hという特定の遺伝子異常を持つ患者を対象として行われています。治験はフェーズ1で行われており、新しい治療法の効果や安全性を調査するための介入研究です。治験では、患者さんの体に投与される薬剤の効果や副作用を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、薬剤の血中濃度や臨床的な変化、奏効率などが評価されます。また、薬剤の投与量や副作用の発現状況も詳細に調査されます。治験の目的は、新しい治療法が患者さんの病気にどのような影響を与えるかを明らかにし、安全性や有効性を確認することです。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK5460025

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials