企業治験
進行性固形がん患者を対象とした新薬MT-4561の安全性と効果を調査する治験
目的
進行性固形がん患者を対象として、新しい薬MT-4561の安全性や効果を調査するための治験が行われます。また、MT-4561が経口ミダゾラムという薬にどのような影響を与えるかも調査されます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で制限はありません。 - 男性・女性の方が参加できます。 - 主な選択基準は以下の通りです。 1. 同意文書に署名した時点で18歳以上の男性又は女性患者であること。 2. RECIST v1.1に従った測定可能病変が1つ以上あり、かつ腫瘍生検が可能な病変部位が1つ以上あること。 3. Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータスが0～1であること。 4. 少なくとも3ヵ月の余命があること。 5. 十分な骨髄機能、肝機能、腎機能があること。 6. 固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確定されていること。 - 主な除外基準は以下の通りです。 1. 活動性脳転移又は軟膜・髄膜転移がある患者は除外されます。 2. 以前の抗がん剤治療による未回復の毒性がある患者は除外されます。 3. 直近の抗がん剤治療や放射線治療を受けた患者は除外されます。 4. 先天性QT延長症候群や心室性不整脈の既往歴がある患者は除外されます。 5. 特定のリスクがある薬剤を最近受けた患者は除外されます。 6. 心拍数で補正したQT間隔が470 msecを超える患者は除外されます。
治験内容
この治験は、進行性固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい治療法（MT-4561）の安全性と有効性を評価することです。 治験では、患者さんにMT-4561を投与し、その際に起こる有害事象や副作用を評価します。また、MT-4561の血中濃度や薬物動態なども調べます。 主要な評価方法には、有害事象の発現率や薬物の血中濃度、奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間などが含まれます。これらの評価は、治験開始から最長で3年間続けられます。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。治験に参加する患者さんの安全と健康が最優先されますので、慎重に行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
（1）有害事象、用量制限毒性（DLT）の発現率
パート1
-詳細:
有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化、バイタルサイン、心電図
DLTは、サイクル1（すなわち、DLT評価期間は約28日間）で発現した、少なくともMT-4561と関連があるかもしれないDLT基準を満たす事象と定義する。明確に別の説明ができる事象はDLTとみなさない。
-評価期間：28日間サイクル
（2）有害事象発現例数
パート1
-詳細:
有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化、バイタルサイン、心電図
有害事象とは、医薬品を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬との因果関係があるとは限らない。すなわち、有害事象とは、治験薬の使用と時間的に関連がある好ましくないかつ意図しないあらゆる徴候（臨床検査値異常所見等を含む）、症状又は疾病のことであり、治験薬との因果関係を問わない。
-評価期間:スクリーニングから最終投与30日後まで
第二結果評価方法
(1)初回投与後及び定常状態におけるCmax、Cmaxに到達するまでの時間（tmax）、最小血漿中濃度（Cmin）、ゼロ時点から投与後168時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-168）、クリアランス（CL）、用量比例性、累積係数
-詳細：MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを明らかにする
-評価期間:
Cycle1 Day1からCycle2 Day22まで
Cycle3のDay 1及びDay 15
後続CycleのDay1のみ（各Cycleは28日間）
(2) 客観的奏効率（ORR）
-詳細：ORRは、治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1に従った評価において、最良総合効果が完全奏効（CR）及び部分奏効（PR）であった患者の割合と定義する。
-評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間
(3) 奏効期間（DOR）
-詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価
-評価期間:Cycle 1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間
(4) 無増悪生存期間（PFS）
-詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価
-評価期間:Cycle 1 Day 1から最初の客観的進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方まで、最長約3年間
(5) 全生存期間（OS）
-詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価
-評価期間:Cycle 1 Day 1から死亡まで、最長約3年間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MT-4561
販売名
なし
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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