企業治験
進行性固形がん患者を対象とした新薬MT-4561の安全性と効果を調査する治験
目的
進行性固形がん患者を対象として、新しい薬MT-4561の安全性や効果を調査するための治験が行われます。また、MT-4561が経口ミダゾラムという薬にどのような影響を与えるかも調査されます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で制限はありません。 - 性別は男性でも女性でも参加できます。 - 参加基準には、過去の治療が効果がなかったり、標準治療が選択肢としてない場合や標準治療に耐えられない場合、または標準治療を拒否している患者が該当します。 - 具体的な選択基準としては、18歳以上で男性または女性であること、特定のがんの診断が確定されていること、身体機能が適切であることなどが挙げられます。 - 一方、除外基準には、脳転移や軟膜・髄膜転移がある場合、抗がん剤治療による未回復の毒性がある場合、特定の期間内に抗がん剤治療や放射線治療を受けた場合、心臓の異常がある場合などが含まれます。
治験内容
この治験は、進行性固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、新しい治療法（MT-4561）の安全性と有効性を評価することです。 治験では、被験者にMT-4561を投与し、その際に生じる有害事象や副作用を評価します。また、MT-4561の血中濃度や薬物動態、治療効果（客観的奏効率、病勢コントロール率、臨床的有用率など）も評価されます。 治験の評価期間は、投与後から最長で約3年間となっており、被験者の状態や治療効果を長期間にわたって追跡します。治験の結果は、進行性固形がんの治療に新たな展望をもたらす可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
（1）有害事象、用量制限毒性（DLT）の発現率
パート1
-詳細:
有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化（例：血液学的検査，生化学検査，尿検査）、バイタルサイン（例：心拍数，血圧，呼吸数）、心電図
DLTは、サイクル1（すなわち、DLT評価期間は約28日間）で発現した、少なくともMT-4561と関連があるかもしれないDLT基準を満たす事象と定義する。明確に別の説明ができる事象はDLTとみなさない。
-評価期間：28日間サイクル
（2）有害事象発現例数
パート1
-詳細:
有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化（例：血液学的検査，生化学検査，尿検査）、バイタルサイン（例：心拍数，血圧，呼吸数）、心電図
有害事象とは、医薬品を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬との因果関係があるとは限らない。すなわち、有害事象とは、治験薬の使用と時間的に関連がある好ましくないかつ意図しないあらゆる徴候（臨床検査値異常所見等を含む）、症状又は疾病のことであり、治験薬との因果関係を問わない。
-評価期間:スクリーニングから最終投与30日後まで
第二結果評価方法
(1)初回投与後及び定常状態におけるCmax、Cmaxに到達するまでの時間（tmax）、最小血漿中濃度（Cmin）、ゼロ時点から投与後168時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-168）、腎クリアランス（CL）、用量比例性、累積係数
-詳細：MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを明らかにする
-評価期間:
Cycle1 Day1からCycle2 Day22まで
（各Cycleは28日間）
(2) 客観的奏効率（ORR）
-詳細：ORRは、治験介入開始から最後に記録された客観的奏効までの間に記録された最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者の割合と定義する。
-評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間
(3) 病勢コントロール率（DCR）
-詳細：DCRは最良総合効果が完全奏効（CR），部分奏効（PR），又は安定（SD）であった患者の割合と定義する．
-評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間
(4) 臨床的有用率（CBR）
-詳細：CBRは最良総合効果がCR，PRであった又は治験介入の初回投与後6ヵ月以上SDを維持した患者の割合と定義する．
-評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間
(5) 最良総合効果（BoR）
-詳細：BoRは治験介入開始から最後に記録された客観的奏効までの間に記録されたすべての総合効果のうち最良の効果（CR，PR，SD，PDの順）と定義する．
-評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間
(6) 奏効期間（DoR）
-詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価
-評価期間:Cycle 1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間
(7) 無増悪生存期間（PFS）
-詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価
-評価期間:Cycle 1 Day 1から最初の客観的進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方まで、最長約3年間
(8) 全生存期間（OS）
-詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価
-評価期間:Cycle 1 Day 1から死亡まで、最長約3年間
(9) 安定（SD）期間
-詳細：治験介入の初回投与日から最初に記録された進行までの期間
-評価期間:Cycle 1 Day 1から死亡まで、最長約3年間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MT-4561
販売名
なし
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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