企業治験
成人患者を対象とした新しいがん治療薬NIB103の第1段階の臨床試験
目的
NIB103という新しい治療薬が、がんの進行や転移を抱える患者にどのように影響するかを調査するため、成人患者を対象とした第1相臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。 治験では、治療の副作用や有害事象を評価するために、ICANS、CRS、HLH、MAS、TLS、肺臓炎などの症状を注意深く観察します。また、治療の効果を評価するために、全奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）、無増悪期間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などの指標を用いて患者の状態を評価します。 さらに、治験責任医師が患者の体内での薬物の動態を評価するために、CK関連パラメータ（Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC）を測定します。また、RCR検査結果が陽性であった被験者の数と割合も調査されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性、治験治療下で発現した有害事象、臨床的に注目すべき有害事象：ICANS、CRS、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）、マクロファージ活性化症候群（MAS）、腫瘍崩壊症候群（TLS）及び肺臓炎
第二結果評価方法
-RECIST 1.1及びiRECISTを用いた治験責任（分担）医師の評価に基づく全奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、
奏効期間（DOR）、無増悪期間（TTP）及び無増悪生存期間（PFS）
-全生存期間（OS）
-CK関連パラメータ（Cmax、tmax、Clast、tlast及びAUC）
-RCR検査結果が陽性であった被験者数と割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノイルイミューン・バイオテック 株式会社
東京都港区芝大門2-12-10
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