企業治験
進行・再発食道がん患者に対するNPT001-HTYの治験
目的
NPT001-HTYという治験は、進行・再発した食道がん患者に対して行われ、治療の安全性と効果を調査することを目的としています。
対象疾患
食道がん
がん
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
治験内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られている方
同意取得時点で18歳以上75歳未満の方
同意取得時から6ヶ月程度の生命予後が見込める方
本治験への継続について文書による同意が得られている方
二次登録時の年齢が75歳以下の方
治癒切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌患者
同意取得前2週以内のECOGのPSが０又は１の方
十分な量の腫瘍組織検体の提供及び末梢血の採取が可能な方
標準的治療に不応・不耐の治癒切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌患者
二次登録前４週以内の画像検査で評価可能病変を有する方
二次登録前2週以内のECOGのPSが０又は１の方
スクリーニング期間でのネオ抗原解析及びネオ抗原ペプチド合成の結果、ネオ抗原ペプチドを5種類以上有する方
下記検査値の基準を満たす方（白血球数≧3,000/mm^3、好中球数≧1,000/mm^3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、血小板数≧10×104/mm^3、総ビリルビン≦検査機関の基準上限の1.5倍、AST≦検査機関の基準上限の2.5倍、ALT≦検査機関の基準上限の2.5倍、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL）
投与移行前2週以内のECOGのPSが０又は１の方
除外基準
コントロール困難な全身性及び活動性感染症を有する方（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）
食道癌以外の同時性又は異時性腫瘍を有する方、または異時性腫瘍で無病期間が２年未満の方（一部の完全治癒が判断できる場合は組み入れ可）
重度またはコントロール困難な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、脳疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する方
主観察期間・後観察期間中、何らかの抗癌治療を受ける予定がある方
本品の製造に使用する成分に過敏症の既往歴がある方、薬剤アレルギーがある方
免疫療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン等）の治療歴がある方（免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を除く）
同意取得時に他の治験製品や治験薬が投与されている方
過去に臓器移植を受けた方、または治験期間中に臓器移植を受ける予定の方
スクリーニング期間内に他の治験製品または治験薬が投与された方
抗悪性腫瘍薬、全身性の免疫抑制薬、全身性の副腎皮質ステロイド薬、放射線療法、免疫療法、温熱療法、外科的療法のいずれかの治療を二次登録後から後観察期間終了までに受ける予定にある方（ただし、特定条件下での併用は可）
二次登録から投与移行時の期間内に他の治験製品または治験薬が投与された方
コントロール困難な全身性及び活動性感染症を有する方（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）
食道癌以外の同時性又は異時性腫瘍を有する方、または異時性腫瘍で無病期間が２年未満の方（一部の完全治癒が判断できる場合は組み入れ可）
重度またはコントロール困難な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、脳疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する方
主観察期間・後観察期間中、何らかの抗癌治療を受ける予定がある方
本品の製造に使用する成分に過敏症の既往歴がある方、薬剤アレルギーがある方
免疫療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン等）の治療歴がある方（免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を除く）
同意取得時に他の治験製品や治験薬が投与されている方
過去に臓器移植を受けた方、または治験期間中に臓器移植を受ける予定の方
スクリーニング期間内に他の治験製品または治験薬が投与された方
抗悪性腫瘍薬、全身性の免疫抑制薬、全身性の副腎皮質ステロイド薬、放射線療法、免疫療法、温熱療法、外科的療法のいずれかの治療を二次登録後から後観察期間終了までに受ける予定にある方（ただし、特定条件下での併用は可）
二次登録から投与移行時の期間内に他の治験製品または治験薬が投与された方
治験内容
この治験は、食道がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治療の安全性を評価するためにDLT（最大耐容量）やMTD（最大許容量）を調べます。また、治療の効果を評価するために奏効率や生存期間などの結果も調べます。さらに、末梢血や腫瘍マーカー、T細胞の試験も行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) DLT、MTD
2) 安全性
第二結果評価方法
【副次的評価項目】
1) 奏効率、病勢コントロール率、最良総合効果
2) 無増悪生存期間、全生存期間
【探索的評価項目】
1) 末梢血単核球におけるネオ抗原ペプチド特異的IFN-γ産生細胞
2) 腫瘍マーカー（SCC抗原、CYFRA、抗p53抗体）の変化量
3) T細胞多様性試験
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社NPT
東京都江東区有明三丁目５番７号
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