企業治験
進行腎細胞癌患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
この治験は、進行腎細胞癌患者に対して、抗プログラム細胞死-1／リガンド-1（PD-1/L1）抗体療法後にMK-6482とレンバチニブを併用投与することで、カボザンチニブと比較して安全性、忍容性及び有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、切除不能な腎細胞癌があるか、抗PD-1/L1抗体療法による治療を受けたが疾患が進行した患者で、治験実施医療機関の治験担当医師によって測定可能な病変があることが必要です。さらに、Karnofsky Performance Status（KPS）が70％以上で、過去に2つ以下の治療を受けたことがあることが必要です。また、治験薬の最終投与後、一定期間性交渉をしないことや、妊娠していないこと、授乳中でないことなどの条件があります。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、他の悪性腫瘍がある場合や、心臓や肝臓などの臓器に問題がある場合などがあります。
治験内容
この治験は、腎細胞癌という病気を持つ人を対象に、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、薬の効果を測るための指標である「無増悪生存期間」と「全生存期間」を比較することです。また、薬の効果を評価するための「奏効率」と「奏効期間」も調べます。安全性や忍容性についても評価します。治験に参加する人は、新しい薬と既存の薬を比較するグループにランダムに割り振られます。治験の結果は、新しい薬が安全で効果的かどうかを判断するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・盲検化された中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS） について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。
・全生存期間（OS） についてMK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。
第二結果評価方法
・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。
・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を評価する。
・安全性及び忍容性について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較し、評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-6482 (belzutifan)、レンバチニブメシル酸塩（4mg製剤）、レンバチニブメシル酸塩（10mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（20mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（40mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（60mg製剤）、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）
販売名
WELIREG（U.S.)、レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg、カボメティクス錠20mg、CABOMETYX（U.S.)、カボメティクス錠60mg、ネスプ注射液180μgプラシリンジ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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