企業治験
進行腎細胞癌患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
この治験は、進行腎細胞癌患者に対して、抗プログラム細胞死-1／リガンド-1（PD-1/L1）抗体療法後にMK-6482とレンバチニブを併用投与することで、カボザンチニブと比較して安全性、忍容性及び有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、腎細胞癌という病気を持つ人を対象に、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、薬の効果を測るための指標である「無増悪生存期間」と「全生存期間」を比較することです。また、薬の効果を評価するための「奏効率」と「奏効期間」も調べます。安全性や忍容性についても評価します。治験に参加する人は、新しい薬と既存の薬を比較するグループにランダムに割り振られます。治験の結果は、新しい薬が安全で効果的かどうかを判断するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・盲検化された中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS） について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。
・全生存期間（OS） についてMK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。
第二結果評価方法
・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。
・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を評価する。
・安全性及び忍容性について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較し、評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-6482 (belzutifan)、レンバチニブメシル酸塩（4mg製剤）、レンバチニブメシル酸塩（10mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（20mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（40mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（60mg製剤）、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）
販売名
WELIREG（U.S.)、レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg、カボメティクス錠20mg、CABOMETYX（U.S.)、カボメティクス錠60mg、ネスプ注射液180μgプラシリンジ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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