企業治験
グルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者に対する新薬ABBV-154の安全性と有効性を調べる、第II相のプラセボ対照試験
目的
この治験は、リウマチ性多発筋痛症（PMR）の患者でグルココルチコイドに依存している人を対象に、新しい治療薬ABBV-154の安全性や有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。また、ABBV-154の薬物動態や免疫原性なども評価する予定です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、50歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、リウマチ性多発筋痛症（PMR）の診断を受け、欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）の2012年の暫定分類基準を満たす必要があります。また、2回以上PMRが再発しており、プレドニゾンという薬を一定の量で服用している人が対象です。さらに、治験実施計画書に規定されたグルココルチコイド漸減レジメンに従う意思がある人が参加できます。一方、TNF拮抗薬の投与歴がある人や、プレドニゾン以外の免疫調整薬を使用中の人は参加できません。
治験内容
この治験は、リウマチ性多発筋痛症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は再発までの期間です。また、投与24週時までのグルココルチコイド累積投与量、再発しなかった期間、グルココルチコイドの使用量の変化量なども評価されます。これらの評価方法を使って、新しい治療法の効果を調べています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
再燃までの期間
第二結果評価方法
- 投与24週時までのグルココルチコイド累積投与量
- 投与24週時までの無再燃状態の達成
- 投与24週時におけるグルココルチコイド用量のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-154
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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