[M20-370] グルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症(PMR)患者を対象としたABBV-154 の安全性及び有効性を評価する第II 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験

目的

- グルココルチコイドによる治療に依存するリウマチ性多発筋痛症(PMR)(グルココルチコイド依存性のPMR)患者を対象として,ABBV-154 の安全性及び有効性をプラセボと比較評価すること - ABBV-154 の薬物動態(PK),薬力学(PD)及び免疫原性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

リウマチ性多発筋痛症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上80歳 以下


選択基準

- リウマチ性多発筋痛症(PMR)の臨床診断を受け,PMRに関する欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会(EULAR/ACR)の2012 年の暫定分類基準を満たす被験者。

- 2 回以上の明らかなPMR再燃が認められる。

- プレドニゾンを一定用量で投与されている。

- 治験実施計画書に規定されたグルココルチコイド漸減レジメンに従う意思がある。


除外基準

- TNF拮抗薬の投与歴を有する。

- プレドニゾン以外の免疫調整薬を使用中である。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

再燃までの期間


第二結果評価方法

- 投与24週時までのグルココルチコイド累積投与量

- 投与24週時までの無再燃状態の達成

- 投与24週時におけるグルココルチコイド用量のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-154


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号