企業治験

閉経後の女性のホットフラッシュ症状に対する薬剤fezolinetantの最適投与量を決定するための、国内で行われる第2段階のランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験では、VMSという症状に対してfezolinetantという薬の有効性を評価し、最適な投与量を決定することを目的としています。また、薬の安全性や副作用についても調べます。

対象疾患


ホットフラッシュ

参加条件


研究終了

女性

40歳以上

65歳以下

選択基準

閉経の症状がある方
一日に7回以上、ほてりを感じる方
妊娠していない方、かつ避妊に同意できる方
授乳をしていない方
卵子提供を行わない方
健康な全身状態である方
乳房の検査で大きな問題が見つからなかった方
尿妊娠検査が陰性の方
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの検査で陰性の方
他の介入試験に同時参加しない方
スクリーニング時のBMIが16kg/m^2以上38kg/m^2以下の方
スクリーニング時の特定の医学基準によって閉経期であることが確認されている方
経腟超音波検査を受けることに同意できる方
子宮出血が見られた場合、子宮内膜組織診を受けることに同意できる方
スクリーニング時及びスクリーニング前12ヵ月以内のパパニコロー検査が正常、または問題なしと判断された方
一般身体検査、血液学的検査、血液生化学検査、心電図の結果が基準値内、または臨床的に問題ないと判断された方

除外基準

特定の禁止されている薬を使用している方、または治験中に使用する意思がない方
スクリーニング前6ヵ月以内に薬物乱用またはアルコール依存がある方
悪性腫瘍(非転移性皮膚基底細胞癌を除く)の既往または合併症がある方
コントロール不良の高血圧を有する方
薬剤全般に対する重度のアレルギー、過敏症、または不耐性がある方
治験結果に影響を及ぼす可能性がある重篤な病歴または慢性疾患がある方
特定の肝機能に関する異常がある方
クレアチニン値または推定糸球体濾過率の異常がある方
ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性と診断された方
自殺の危険性が高いと判断された方
Fezolinetantの投与歴がある方
スクリーニング前28日以内に他の治験薬を受けた方
親族が治験に直接関与する医療職員である方
特定の禁止されている薬を使用している方、または治験中に使用する意思がない方
スクリーニング前6ヵ月以内に薬物乱用またはアルコール依存がある方
悪性腫瘍(非転移性皮膚基底細胞癌を除く)の既往または合併症がある方
コントロール不良の高血圧を有する方
薬剤全般に対する重度のアレルギー、過敏症、または不耐性がある方
治験結果に影響を及ぼす可能性がある重篤な病歴または慢性疾患がある方
特定の肝機能に関する異常がある方
クレアチニン値または推定糸球体濾過率の異常がある方
ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性と診断された方
自殺の危険性が高いと判断された方
Fezolinetantの投与歴がある方
スクリーニング前28日以内に他の治験薬を受けた方
親族が治験に直接関与する医療職員である方

治験内容


今回の治験は、ホットフラッシュという症状を対象に行われます。治験のフェーズは2で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治験の目的は、軽度から重度までの血管運動神経症状(VMS)の頻度を減らすことです。治験期間は8週間で、その間に患者さんたちの症状の変化を調べます。また、治験中に起こった有害事象や、子宮内膜の変化、臨床検査、バイタルサイン、心電図なども調べます。治験の安全性や効果を評価するために、患者さんたちには定期的に問診や検査を受けてもらいます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Fezolinetant / フェゾリネタント

販売名

なし

実施組織


アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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