この治験では、VMSという症状に対してfezolinetantという薬の有効性を評価し、最適な投与量を決定することを目的としています。また、薬の安全性や副作用についても調べます。
女性
40歳以上
65歳以下
今回の治験は、ホットフラッシュという症状を対象に行われます。治験のフェーズは2で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治験の目的は、軽度から重度までの血管運動神経症状(VMS)の頻度を減らすことです。治験期間は8週間で、その間に患者さんたちの症状の変化を調べます。また、治験中に起こった有害事象や、子宮内膜の変化、臨床検査、バイタルサイン、心電図なども調べます。治験の安全性や効果を評価するために、患者さんたちには定期的に問診や検査を受けてもらいます。
介入研究
軽度,中等度及び重度の血管運動神経症状(VMS)の頻度のベースラインからWeek 8までの平均変化量
- 軽度,中等度及び重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量
- 有害事象
- 子宮内膜厚のベースラインからの変化量
- 臨床検査
- バイタルサイン
- 心電図(ECG)パラメータ
- コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Fezolinetant / フェゾリネタント
なし
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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