企業治験
COVID-19に対するS-268019の第2/3段階の公開治験
目的
S-268019という薬剤の安全性や効果を調べるための治験を行います。具体的には、薬剤を投与した後の副作用や免疫反応を調べ、治療効果を評価します。
対象疾患
COVID-19の予防
COVID-19
-
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に年齢が20歳以上の方
男性及び女性の方
同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び期限の遵守を含め、治験実施計画書で記載されているとおりICFに署名できる方
除外基準
コントロール不良な心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、または神経系の疾患の現病歴を有し、治験責任医師が安全性上問題がある、またはデータの解釈に影響を及ぼすと判断した方。
免疫抑制状態にある方（免疫不全患者、後天性免疫不全症候群[AIDS]患者、ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている方、悪性腫瘍の治療中の方、その他免疫抑制療法を受けている方）。
コントロール不良な心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、または神経系の疾患の現病歴を有し、治験責任医師が安全性上問題がある、またはデータの解釈に影響を及ぼすと判断した方。
免疫抑制状態にある方（免疫不全患者、後天性免疫不全症候群[AIDS]患者、ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている方、悪性腫瘍の治療中の方、その他免疫抑制療法を受けている方）。
治験内容
この治験は、COVID-19の予防について調べるために行われています。フェーズ2という段階で、治験の進行度合いは中程度です。主な評価方法は、治験に参加した人たちに起こった有害事象や副作用、そしてDay 239のSARS-CoV-2中和抗体価を調べます。治験の目的は、COVID-19の予防について新しい情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度
・Day 239のSARS-CoV-2中和抗体価
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S-268019
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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