S-268019の第2/3相オープンラベル試験 (COVID-19)

治験

目的

S-268019接種後の安全性及び免疫原性を評価し,臨床的有効性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

・同意取得時に年齢が20歳以上の者

・男性及び女性

・同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び期限の遵守を含め,治験実施計画書で記載されているとおりICFに署名できる者


除外基準

スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者.

・コントロール不良な心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある,又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.

・免疫抑制状態にある者(免疫不全患者,後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者,ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者,悪性腫瘍の治療中の者,その他免疫抑制療法を受けている者).

・治験薬,又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).

・筋肉内接種又は採血が禁忌の者.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度

・Day 239のSARS-CoV-2中和抗体価


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-268019


販売名

なし