医師主導治験
再発卵巣がん治療の新しい薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、再発卵巣癌の患者に対して、複数の薬剤を併用して治療効果を評価するものであり、2年間の無増悪生存率を測定することが目的となっています。
対象疾患
卵巣がん
がん
参加条件
募集終了
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上である方
妊娠しておらず、授乳中でない方で、避妊法を使用することに同意した方
本治験への参加に文書で同意した方（該当する場合は、代諾者による同意も可）
粘液性癌を除く上皮性卵巣癌と組織学的に診断されている方（ただし、卵巣境界悪性腫瘍は除く）
1又は2レジメンのプラチナ系化学療法（3サイクル以上）を治療歴に有し、最後のプラチナ系化学療法終了後に臨床的なCR又はPRを認めた方
最後のプラチナ系化学療法の投与完了から6ヵ月以上経過後に疾患進行（プラチナ製剤感受性）が認められた方
スクリーニング時にRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する方
PD-L1発現確認等のため、コア又は切除生検検体を提出可能な方
スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPSが0～1の方
治験責任医師等が、治験薬投与開始後12週間以上の生存が見込まれると判断した方
適切な臓器機能を有する方
除外基準
スクリーニング時に妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性もしくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する方
治験薬投与開始前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた方
治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を実施した方
治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた方
治験薬投与開始前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方
現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬の治験に参加したもしくは治験用の医療機器を用いた方
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬投与開始前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方
治験治療に使用する薬剤又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する方
過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
HIV感染の既往を有する方
B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する方
治験薬投与開始前2週間以内にコロニー刺激因子［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた方
臨床的に重大な心血管／脳血管疾患を有する方
腹壁の瘻孔、消化管瘻又は消化管穿孔を有する、又は出血のリスクが高い方
骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の方、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる方
現在、強力なチトクロームP450（CYP）3A4阻害剤又は中程度のCYP3A4阻害剤を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない方
現在、強力なCYP3A4誘導剤又は中程度のCYP3A4誘導剤を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない方
経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患を有する方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する方
同種組織／臓器の移植歴を有する方
治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する方
スクリーニング時に妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性もしくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する方
治験薬投与開始前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた方
治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を実施した方
治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた方
治験薬投与開始前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方
現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬の治験に参加したもしくは治験用の医療機器を用いた方
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬投与開始前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方
治験治療に使用する薬剤又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する方
過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
HIV感染の既往を有する方
B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する方
治験薬投与開始前2週間以内にコロニー刺激因子［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた方
臨床的に重大な心血管／脳血管疾患を有する方
腹壁の瘻孔、消化管瘻又は消化管穿孔を有する、又は出血のリスクが高い方
骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の方、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる方
現在、強力なチトクロームP450（CYP）3A4阻害剤又は中程度のCYP3A4阻害剤を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない方
現在、強力なCYP3A4誘導剤又は中程度のCYP3A4誘導剤を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない方
経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患を有する方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する方
同種組織／臓器の移植歴を有する方
治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する方
治験内容
今回の治験は、卵巣がんの治療方法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、これは治療方法が初めて人間に試される段階です。治験の目的は、患者さんが2年間病気が進まないかどうかを調べることです。この2年間の期間中、病気が進まなかった患者さんの割合を調べ、治療方法の有効性を評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
pembrolizumab、olaparib
販売名
キイトルーダ 点滴静注 100mg、リムパーザ錠100mg／リムパーザ錠150mg
実施組織
埼玉医科大学国際医療センター
東京都港区芝浦1-1-1
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