企業治験

進行性の腎がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験は、進行した腎細胞癌患者に対して、新しい治療法の有効性と安全性を調べるために行われます。ペムブロリズマブとMK-6482またはレンバチニブの併用療法、またはMK-1308Aとレンバチニブの併用療法を、既存の治療法であるペムブロリズマブとレンバチニブと比較します。

対象疾患


腎細胞癌

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、淡明細胞型腎細胞癌(ccRCC)というがんが確定診断されている人で、これまでに全身的な治療を受けたことがない人が条件です。また、男性は治験期間中及び治験薬の最終投与後7日間、異性間性交渉をしないこと又は避妊法を使用することに同意する必要があります。女性は妊娠していないこと、授乳中でないこと、妊娠可能な状態でないこと、または治験薬の最終投与後120日間(または30日間以上)、極めて有効な避妊法を使用すること、または異性間性交渉をしないことが条件です。また、血圧が十分にコントロールされている人、適切な臓器機能を持っている人、骨吸収療法を受けている場合は、治験前に2週間以上経過している人が条件です。ただし、過去3年以内に他の進行性のがんを持っていた人、過去4週間以内に大手術を受けた人、中枢神経系への転移や癌性髄膜炎を持っている人、低酸素症や心疾患、間質性肺疾患、消化管又は非消化管瘻孔、免疫不全状態、精神疾患や薬物乱用障害を持っている人、生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた人、自己免疫疾患や感染症を持っている人、HIVやB型肝炎の感染歴がある人、腫瘍内の空洞化や主要血管の取込み像、腫瘍の浸潤が認められる人、臨床的に重要な出血があった人、同種組織/臓器の移植歴がある人は参加できません。

治験内容


この治験は、腎細胞癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主な目的は、病気が進行しない期間(無増悪生存期間)や、患者さんが生きていられる期間(全生存期間)を調べることです。また、治療が効果を示す割合(奏効率)や、その効果が持続する期間(奏効期間)も調べます。最後に、治療の安全性や副作用についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-6482 (belzutifan)、レンバチニブメシル酸塩、レンバチニブメシル酸塩、MK1308A(Quavonlimab)/ぺムブロリズマブ、ぺムブロリズマブ、ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)

販売名

WELIREG(U.S.)、レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg、なし、キイトルーダ点滴静注100mg、ネスプ注射液180μgプラシリンジ

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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