進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に一次治療としてペムブロリズマブ(MK-3475)と MK-6482(belzutifan)及びレンバチニブ(MK-7902)の併用療法又は MK-1308A とレンバチニブの併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ及びレンバチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験

目的

進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に一次治療としてペムブロリズマブ(MK-3475)とMK-6482(belzutifan)及びレンバチニブ(MK-7902)の併用療法又はMK-1308A とレンバチニブの併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ及びレンバチニブと比較する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

腎細胞癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・淡明細胞型腎細胞癌(ccRCC)が組織学的に確定診断された患者

・進行ccRCC に対する全身性治療歴がない患者

・MK-6482又はレンバチニブの投与期間中及びMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間、異性間性交渉をしないこと又は避妊法を使用することに同意した男性患者

・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ妊娠可能な女性に該当しない又は投与期間中及びペムブロリズマブ若しくはMK-1308A の最終投与後少なくとも120日間又はレンバチニブ若しくはMK-6482の最終投与後少なくとも30日間(いずれか遅い方)、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない、のいずれかを満たす女性患者

・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者

・適切な臓器機能を有する患者

・骨吸収療法を受けている場合は、無作為割付けの2週間以上前に当該療法を開始している患者


除外基準

・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者

・無作為割付け前4週間以内に大手術(腎摘除術を除く)を受けた患者

・中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者

・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法による前治療歴を有する患者

・低酸素症を有する、又は間欠的な酸素補給若しくは慢性的な酸素補給を必要とする患者

・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重要な心疾患がみられる患者

・間質性肺疾患の既往歴を有する患者

・症候性の胸水を有する患者(治療により臨床的に安定している患者は適格である)

・既存の消化管又は非消化管瘻孔を有する患者

・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者

・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者

・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者(不活化ワクチンは許容される)

・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者

・間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者

・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者

・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者

・B 型肝炎の既往若しくは合併を有する患者

・画像上明らかな腫瘍内の空洞化、腫瘍による主要血管の取込み像(encasement)又は主要血管への腫瘍の浸潤が認められる患者

・無作為割付け前3ヵ月以内に臨床的に重要な出血が認められた患者

・同種組織/臓器の移植歴を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・無増悪生存期間(PFS)

・全生存期間(OS)


第二結果評価方法

・奏効率(ORR)

・奏効期間(DOR)

・安全性及び忍容性

利用する医薬品等

一般名称

MK-6482 (belzutifan)、レンバチニブメシル酸塩、レンバチニブメシル酸塩、MK1308A(Quavonlimab)/ぺムブロリズマブ、ぺムブロリズマブ、ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)


販売名

WELIREG(U.S.)、レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg、なし、キイトルーダ点滴静注100mg、ネスプ注射液180μgプラシリンジ

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア