企業治験
進行性の腎がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を比較する試験
目的
この治験は、進行した腎細胞癌患者に対して、新しい治療法の有効性と安全性を調べるために行われます。ペムブロリズマブとMK-6482またはレンバチニブの併用療法、またはMK-1308Aとレンバチニブの併用療法を、既存の治療法であるペムブロリズマブとレンバチニブと比較します。
対象疾患
腎細胞癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
避妊方法に同意するか、異性間性交渉をしない方
妊娠しておらず、授乳中でない方
血圧が十分にコントロールされている方
淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）が組織学的に確定診断された方
進行ccRCC に対する全身性治療歴がない方
MK-6482又はレンバチニブの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間、避妊法を使用することに同意した男性方
投与期間中及びペムブロリズマブ若しくはMK-1308A の最終投与後少なくとも120日間又はレンバチニブ若しくはMK-6482の最終投与後少なくとも30日間避妊法を使用する女性方
適切な臓器機能を有する方
骨吸収療法を受けている場合は、無作為割付けの2週間以上前に当該療法を開始している方
除外基準
無作為割付け前4週間以内に大手術を受けた方（腎摘除術を除く）
治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方
既存の消化管又は非消化管瘻孔を有する方
治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
画像上で腫瘍内の空洞化、腫瘍による主要血管の取込み像（encasement）又は主要血管への腫瘍の浸潤が認められる方
無作為割付け前4週間以内に大手術を受けた方（腎摘除術を除く）
治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方
既存の消化管又は非消化管瘻孔を有する方
治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方
画像上で腫瘍内の空洞化、腫瘍による主要血管の取込み像（encasement）又は主要血管への腫瘍の浸潤が認められる方
治験内容
この治験は、腎細胞癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主な目的は、病気が進行しない期間（無増悪生存期間）や、患者さんが生きていられる期間（全生存期間）を調べることです。また、治療が効果を示す割合（奏効率）や、その効果が持続する期間（奏効期間）も調べます。最後に、治療の安全性や副作用についても調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-6482 (belzutifan)、レンバチニブメシル酸塩、レンバチニブメシル酸塩、MK1308A(Quavonlimab)/ぺムブロリズマブ、ぺムブロリズマブ、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）
販売名
WELIREG（U.S.)、レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg、なし、キイトルーダ点滴静注100mg、ネスプ注射液180μgプラシリンジ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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