企業治験
高カリウム血症のリスクがある腎臓病患者の治療についての国際共同試験
目的
Treatment
対象疾患
高カリウム血症
慢性腎臓病
腎臓病
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
130歳以下
選択基準
治験に関する説明を理解し、書面で同意できる方
同意時の年齢が18歳以上の方で、日本では20歳未満の方はご本人と代諾者の両方から文書での同意が必要です
チアジド又はループ利尿薬を使用している方は、スクリーニングの前2週間は用量を変更してはならない
RAASi治療を受けている方は、スクリーニングの前1カ月間用量を変更せず、スクリーニング期間中も用量を維持しなければならない
一定の条件を満たす方で、閉経後1年を経過しているか、避妊手術を受けていること、または有効な避妊方法を使用している方
eGFRが25～59 mL/min/1.73m2である方
UACRが200～5,000 mg/gである方
S-K値やRAASi療法に関する特定の条件を満たす方（高カリウム血症の方、RAASi療法を制限された用量で受けている方など）
SGLT2i、フィネレノン、又はこれらと同じ薬効分類でCKDへの適応が承認されている薬剤を使用中の方で、スクリーニングの前3カ月間用量を変更してはならない
除外基準
特定の重篤な肝機能障害を有する方
うっ血性心不全が認められる方や重度又は症候性心不全の既往がある方
心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中又は一過性脳虚血発作が発現した方
特定の血圧基準を満たさない方
QT延長や先天性QT延長症候群がある方
1型糖尿病を有する方
ループス腎炎や抗好中球細胞質抗体関連血管炎の診断がある方
ACEi又はARBに対する過敏症の既往がある方
SZC又はその成分に対する過敏症又はアナフィラキシーの既往がある方
2年未満の余命が予想される重大な健康状態がある方
活動性の悪性腫瘍がある方
SZC投与開始基準を満たさない方（S-K値の範囲外）
COVID-19感染のエビデンスがある方
特定の薬剤治療を受けていた方（RAAS二重阻害治療、ARNI、未承認MRA、アリスキレン含有製剤）
特定の治験に参加していた方
RAASi治験治療薬への変更に同意しない方
特定の重篤な肝機能障害を有する方
うっ血性心不全が認められる方や重度又は症候性心不全の既往がある方
心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中又は一過性脳虚血発作が発現した方
特定の血圧基準を満たさない方
QT延長や先天性QT延長症候群がある方
1型糖尿病を有する方
ループス腎炎や抗好中球細胞質抗体関連血管炎の診断がある方
ACEi又はARBに対する過敏症の既往がある方
SZC又はその成分に対する過敏症又はアナフィラキシーの既往がある方
2年未満の余命が予想される重大な健康状態がある方
活動性の悪性腫瘍がある方
SZC投与開始基準を満たさない方（S-K値の範囲外）
COVID-19感染のエビデンスがある方
特定の薬剤治療を受けていた方（RAAS二重阻害治療、ARNI、未承認MRA、アリスキレン含有製剤）
特定の治験に参加していた方
RAASi治験治療薬への変更に同意しない方
治験内容
この治験は、慢性腎臓病や高カリウム血症の治療方法を調べるために行われています。フェーズ3という段階で、治験の最終段階に入っています。治験の主要な評価方法は、総eGFRスロープと慢性eGFRスロープという指標で、これらは治療効果を評価するために使われます。治験に参加する患者さんは、ランダムに治療グループに割り振られ、104週間にわたって治療を受けます。治験の目的は、新しい治療法が有効で安全であるかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
総eGFR スロープと慢性eGFR スロープ
［総eGFR スロープ：ランダム化時から104週時； 慢性eGFR スロープ：12 週時から104週時］
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
販売名
ロケルマ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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