化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験

目的

PC-SOD の化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上(性別不問)

2. がん化学療法を実施する予定の患者

3. ECOG performance statusが0又は1の患者

4. 十分な骨髄機能を有する患者

5. 十分な腎機能及び肝機能を有する患者

6. 治験参加に対して文書同意が得られた患者


除外基準

1. 登録日から過去12ヵ月以内に化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法によるがん治療を受けた患者

2. 感覚性又は運動性の神経症状を有する患者

3. 被験薬、被験薬の類似薬、キシリトールに過敏症を有する患者

4. 登録日から過去3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者

5. 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

CIPN の発生


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

PC-SOD


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

株式会社LTTバイオファーマ


住所

東京都港区海岸一丁目2番20号