企業治験
筋萎縮性側索硬化症患者に対する新薬の第1/2段階の試験（NPC-22）
目的
ALS患者にNPC-22を繰り返し投与した場合の安全性を調べるための治験を行います。
対象疾患
流涎
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
同意書をご自身で署名していただける方
治験の期間中、指定された検査や診察に参加し、症状について報告が可能な方
年齢が20歳以上80歳以下で、性別は問いません
日本人ALS患者で、El Escorial 改訂Airlie House 診断基準の「definite（ALS確実)」、「probable(ALS可能性高し)」のいずれかに適合している方
流涎を伴い、ALSFRS-Rの唾液分泌のスコアが3以下で28日以上続いているかつ、唾液量の測定が可能な方
除外基準
閉経前の方
治験薬投与部位に評価を妨げる皮膚疾患や異常がある方、もしくはその既往歴がある方及び治験薬投与部位に問題となる治療を受けている方
閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障、前立腺肥大、尿閉、重篤な心疾患、うっ血性心不全、不整脈、痺性イレウス、幽門又は腸管の閉塞、潰瘍性大腸炎、喘息、甲状腺機能亢進症、てんかんあるいは肝炎等を合併し、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の対象として不適格と判断した方
治療を必要とする感染症を合併しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の対象として不適格と判断した方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方
閉経前の方
治験薬投与部位に評価を妨げる皮膚疾患や異常がある方、もしくはその既往歴がある方及び治験薬投与部位に問題となる治療を受けている方
閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障、前立腺肥大、尿閉、重篤な心疾患、うっ血性心不全、不整脈、痺性イレウス、幽門又は腸管の閉塞、潰瘍性大腸炎、喘息、甲状腺機能亢進症、てんかんあるいは肝炎等を合併し、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の対象として不適格と判断した方
治療を必要とする感染症を合併しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の対象として不適格と判断した方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、流涎という病気に対して行われます。フェーズ1という段階で、治験薬の安全性を評価することが主な目的です。具体的には、有害事象やバイタルサイン、心電図、臨床検査、C-SSRSという評価方法を使って、治験薬の安全性を確認します。また、薬力学パラメータや薬物動態なども評価します。流涎の程度も評価するため、ALSFRS-Rの唾液分泌やSialorrhea scoring scale(SSS)というスケールを使います。さらに、治験薬の付着状況も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性:有害事象,バイタルサイン,12誘導心電図,臨床検査及びC-SSRS
第二結果評価方法
・薬力学パラメータ：唾液分泌量、唾液分泌スコアVisual Analog Scale(VAS）
・薬物動態:スコポラミン未変化体の血漿中濃度
・流涎の程度:次相試験のために探索的に実施する。
・以下のスケールを用いて流涎の程度を評価する。
ALSFRS-Rの唾液分泌及びSialorrhea scoring scale(SSS)
・治験薬の付着状況：治験薬剥離時の付着状況
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
スコポラミン臭化水素酸塩水和物
販売名
未定
実施組織
ノーベルファーマ株式会社
東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル
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