企業治験
乳幼児のRSウイルス感染症の治療薬MK-1654の安全性と有効性を評価するための臨床試験
目的
MK-1654という薬の安全性と忍容性を、パリビズマブと比較して評価するために、有害事象が発生した被験者の割合を調べる治験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、RSウイルス感染症の重症化リスクが高い人で、パリビズマブの投与が推奨されている人が対象です。また、フォローアップ期間を完了できる人が条件となります。一方、人工呼吸器が必要な人や余命が6ヶ月未満の人、肝機能障害や腎機能障害、発作性疾患を持っている人、入院中の人、免疫不全の人、パリビズマブの成分に過敏症がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、RSV感染症に対する新しい治療法の効果を調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験の主な目的は、投与後に報告される有害事象や体温の変化、全身的な影響などを調べることです。また、アナフィラキシーや過敏症、発疹などの特に注目すべき有害事象も調べます。さらに、治験に参加した人が下気道感染症にかかり、医療介入が必要になった場合や入院した場合も調べます。治験期間中に発生した重篤な有害事象も調べます。血清中のMK-1654濃度も測定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象
・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温（発熱）
・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象
・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42までの間の特に注目すべき有害事象（AESI）であるアナフィラキシー及び過敏症
・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹
・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42まで、及びその後の各投与後14日間の非重篤な有害事象
・RSV流行シーズン1の参加期間中の重篤な有害事象
第二結果評価方法
・RSV流行シーズン1のRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症［Medically attended lower respiratory infection（MALRI）］（外来及び入院）
・RSV流行シーズン1のRSVに関連する入院
・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象
・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温（発熱）
・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象
・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIであるアナフィラキシー及び過敏症
・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹
・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間の非重篤な有害事象
･RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 180までの間の重篤な有害事象
･RSV流行シーズン1の血清中MK-1654濃度
･RSV流行シーズン2の血清中MK-1654濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1654、パリビズマブ
販売名
未定、Synagis（ドイツ）
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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