RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳児及び幼児を対象にMK-1654を投与した際の安全性、有効性及び薬物動態を評価するパリビズマブ対照試験

治験

目的

有害事象が発現した被験者の割合により、MK-1654の安全性及び忍容性をパリビズマブと比較し、評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし1歳 以下


選択基準

・RSウイルス(RSV)感染症の重症化リスクが高く、各国及び地域のガイドライン又は学会の勧告に従い、パリビズマブの投与が推奨されている。・フォローアップ期間を完了することが可能である。


除外基準

・組入れ時に人工呼吸器を必要とする。・余命が6ヵ月未満である。・既知の肝機能障害、腎機能障害又は慢性の発作性疾患を有する。無作為化の時点で入院している。ただし、無作為化後7日以内に退院の見込みである場合はこの限りではない。・重度免疫不全を有する又は重度の免疫不全状態である。・MK-1654の成分又はパリビズマブの成分に対する既知の過敏症を有する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温(発熱)・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42までの間の特に注目すべき有害事象(AESI)であるアナフィラキシー及び過敏症・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42まで、及びその後の各投与後14日間の非重篤な有害事象・RSV流行シーズン1の参加期間中の重篤な有害事象


第二結果評価方法

・RSV流行シーズン1のRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症[Medically attended lower respiratory infection(MALRI)](外来及び入院)・RSV流行シーズン1のRSVに関連する入院・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温(発熱)・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIであるアナフィラキシー及び過敏症・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間の非重篤な有害事象・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 180までの間の重篤な有害事象・RSV流行シーズン1の血清中MK-1654濃度・RSV流行シーズン2の血清中MK-1654濃度

利用する医薬品等

一般名称

MK-1654、パリビズマブ


販売名

未定、Synagis(ドイツ)