企業治験
高齢者向けRSVワクチンの追加接種スケジュールと安全性の評価に関する研究
目的
高齢者向けのRSVPreF3ワクチンの効果と安全性を評価するため、60歳以上の成人を対象に異なる追加接種スケジュールや単回接種の持続性と安全性を調査する国際共同の治験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が60歳以上であれば、上限はありません。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 過去に同じ試験に参加し、プラセボ（偽薬）または高齢者用RSVPreF3ワクチンを受けたことがある方。 - 治験計画書に記載された要件（日記の記入、電話連絡、医療機関への来院など）を守れる方。 - 治験の手順に同意し、書面で同意した方。 - 医師が医学的に安定していると判断した方。特定の疾患（糖尿病、高血圧、心疾患など）があっても、安定している方は参加できます。 除外条件： - 免疫抑制状態や免疫不全状態がある方。 - 過去に治験ワクチンの成分による反応や過敏症の既往歴がある方。 - 重篤な慢性疾患や神経障害、認知症の既往歴がある方。 - 過去に他の臨床試験に参加し、治験以外のワクチンや製品を使用している方。 - 長時間作用型免疫修飾薬を投与したり、免疫抑制薬を慢性的に使用している方。 - 慢性的な飲酒や薬物乱用の歴がある方。 - 治験スタッフやその家族、世帯員、寝たきりの方は参加できません。
治験内容
この治験は、RSV感染症に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法はRSV感染症に対する抗体の効果を調べることです。具体的には、治験グループごとに抗体の価値や反応率を調査し、治験ワクチンの安全性も評価します。重篤な副作用や死亡に至る事象も記録されます。治験の結果は、RSV感染症の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合
第二結果評価方法
・RSV_1dose群におけるRSV-A中和抗体価のGMT値
・RSV_1dose群におけるRSV-B中和抗体価のGMT値
・RSV_1dose群におけるRSV-A中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・特定外有害事象の発現数
・重篤な有害事象（SAE）の発現数
・治験ワクチン接種と因果関係のある重篤な有害事象（SAE）の発現数
・pIMDの発現数
・治験ワクチン接種と因果関係のあるpIMDの発現数
・死亡に至った重篤な有害事象の発現数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
組換えRSウイルスワクチン
販売名
アレックスビー筋注用
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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