企業治験

高齢者向けRSVワクチンの追加接種スケジュールと安全性の評価に関する研究

治験詳細画面

目的


高齢者向けのRSVPreF3ワクチンの効果と安全性を評価するため、60歳以上の成人を対象に異なる追加接種スケジュールや単回接種の持続性と安全性を調査する国際共同の治験が行われます。

対象疾患


RSV感染症
感染症

参加条件


募集中

参加条件: - 年齢が60歳以上であれば、上限はありません。 - 男性または女性であること。 - 過去にRSV OA=ADJ-006試験に参加し、プラセボ(偽薬)または高齢者用RSVPreF3ワクチンの単回接種を受けたことがある方。 - 治験実施計画書に記載された要件(日記の記入、電話連絡や医療機関への来院、電話や他の電子的なコミュニケーションツールの利用が可能であること)を守れる方。 - 治験の手順に同意し、書面で同意した方。 - 医学的に安定していると治験責任医師が判断した方。特定の治療を受けているが医学的に安定している方も参加可能です。 除外条件: - 疾患や免疫抑制状態、免疫不全状態がある方は除外されます。 - 過去に治験ワクチンの成分による反応や過敏症の既往歴がある方は除外されます。 - 重篤または不安定な慢性疾患を持つ方は除外されます。 - 神経障害や痙攣発作がある方は除外されます。 - 過去の治験で重篤な有害事象が起きた方や、他の治験製品や未承認製品を使用した方は除外されます。 - 他の臨床試験に参加している方や、特定の薬剤や医療機器を使用している方は除外されます。 - 免疫修飾薬や血液製剤を投与している方は除外されます。

治験内容


この治験は、RSV感染症という病気に対する新しいワクチンの効果を調べる研究です。対象は高齢者で、ワクチンの効果を評価するために液性免疫応答を調べます。また、ワクチンの初回接種後の持続性や安全性も評価します。この研究はフェーズ3の介入研究で行われています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

組換えRSウイルスワクチン

販売名

アレックスビー筋注用

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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