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企業治験

肺または腎移植患者を対象にしたRSVPreF3 OAワクチンの効果と安全性の評価試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、18歳以上の肺または腎移植患者を対象に、RSVPreF3 OAワクチンの効果や安全性を評価することです。再接種後の免疫応答や持続性も調査されます。

対象疾患

RSV感染症
感染症

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

文書または立会人による同意が得られている方
妊娠不可能な女性、または妊娠可能な女性で適切な避妊を実施しており、治験ワクチン投与後1ヵ月まで避妊を継続することに同意している方
治験実施計画書の要件（例：紙の日記への記入、追跡調査のための来院、電話または他の電子的なコミュニケーションツールへのアクセス及び利用が可能、治験期間中に定期的な来院・連絡による評価が可能）を遵守することができ、遵守する意思がある方
RSV OA=ADJ-023試験に適合した対象集団のうち、RSVPreF3 OAワクチンの接種を1回または2回受け、免疫原性データが得られている方
治験ワクチン投与の12ヵ月（365日）以上前にABO適合同種腎移植または同種肺移植を受けた方
同種移植片拒絶反応の予防のために維持免疫抑制療法を受けている方
腎機能が安定している方：直近の2回のeGFRの変動が20%未満または治験責任医師による直近の2回以上のeGFRの結果のレビュー及び病歴に基づき安定と判断された場合
肺機能が安定している方：治験責任医師による判断で、移植後のベースラインFEV1と比較したFEV1及び直近3ヵ月の医学的状態に基づいて安定している場合

除外基準

治験の完了が困難であると治験責任医師が判断した重大な基礎疾患を有する者
身体的検査またはスクリーニング時の臨床検査で、急性または慢性の臨床的に重大な心血管または肝機能異常が認められる
再発性またはコントロール不良の神経障害または痙攣発作
治験責任医師の判断により、IM注射が安全でないと考えられる状態
本治験への参加により被験者にさらなるリスクを引き起こす可能性があると治験責任医師が判断する、その他の臨床状態
治験ワクチン投与前30日から治験ワクチン投与後30日までに、治験実施計画書で規定していないワクチンの接種を予定している、または実際に接種した者
治験期間中のいずれかの時点で、別の臨床試験に参加しており、治験ワクチンまたは非治験ワクチンの投与を受けている、または受ける予定である者
慢性的なアルコール摂取及び／または薬物乱用の既往歴があり、正確な安全性報告を行うことができないまたは治験手順を遵守する可能性が低いと治験責任医師が判断した者
血液学的検査及び／または生化学的検査で臨床的に重要な異常を認める者
治験ワクチンの接種を行う来院時に、来院前2週間中の急性肺感染の診断が確認された者
慢性の肺同種移植片機能不全と診断された者
治験の完了が困難であると治験責任医師が判断した重大な基礎疾患を有する者
身体的検査またはスクリーニング時の臨床検査で、急性または慢性の臨床的に重大な心血管または肝機能異常が認められる
再発性またはコントロール不良の神経障害または痙攣発作
治験責任医師の判断により、IM注射が安全でないと考えられる状態
本治験への参加により被験者にさらなるリスクを引き起こす可能性があると治験責任医師が判断する、その他の臨床状態
治験ワクチン投与前30日から治験ワクチン投与後30日までに、治験実施計画書で規定していないワクチンの接種を予定している、または実際に接種した者
治験期間中のいずれかの時点で、別の臨床試験に参加しており、治験ワクチンまたは非治験ワクチンの投与を受けている、または受ける予定である者
慢性的なアルコール摂取及び／または薬物乱用の既往歴があり、正確な安全性報告を行うことができないまたは治験手順を遵守する可能性が低いと治験責任医師が判断した者
血液学的検査及び／または生化学的検査で臨床的に重要な異常を認める者
治験ワクチンの接種を行う来院時に、来院前2週間中の急性肺感染の診断が確認された者
慢性の肺同種移植片機能不全と診断された者

治験内容

この治験は、RSV感染症に対する新しい治療法を調査するための研究です。フェーズ2の介入研究で、治験の主な目的は、RSV-AおよびBの中和抗体価の平均値や増加率を評価することです。また、治験薬による有害事象や重篤な副作用の割合も調査されます。治験に参加する患者は、特定の疾患や治療法に関連する問題がある場合、報告するように求められます。治験コーディネーターは、患者の安全を確保しながら、治験の進行を管理します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RSVワクチン

販売名

アレックスビー/Arexvy

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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