18~40歳の成人を対象としたKD-414ワクチンの免疫原性、有効性、安全性をバキスゼブリアワクチンと比較する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照検証的試験(COVID-19)

治験

目的

18~40歳の成人を対象としたKD-414ワクチン(3回接種)の免疫原性、有効性、安全性をバキスゼブリアワクチン(2回接種)と比較する、第III相、無作為化二重盲検盲検盲検、実薬対照、多施設共同、並行群間、検証的試験(COVID-19)

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上40歳 以下


選択基準

1. 同意説明文書を理解でき、署名した同意文書を提供し、治験実施計画書の要件を遵守することに同意する者。

2. 18~40歳の者。

3. 病歴、身体的診察、バイタルサインに基づいて、治験責任医師又は治験分担医師により健康である又は医学的に安定していると判断される者。医学的に安定している状態とは、薬剤投与や外科的処置の変更を必要としない、或いはスクリーニング前6ヵ月以内に入院又は診察を要する事象に至ることのない慢性的な医学的疾患又は症状と定義する。


除外基準

1. 検査陽性で確認された現在のCOVID-19の診断で確認されたCOVID-19の既往を有する者。

2. 治験薬1回目接種前14日以内にCOVID-19に感染している者と濃厚接触した者(被験者からの聴取による)。

3. HIVに感染している者。

4. 過去にCOVID-19に対するワクチンの接種を受けた者。

5. 治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

バキスゼブリアの2回目接種28日後(Day 57)と比較した、KD-414の3回目接種28日後(Day 148)のSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価の幾何平均値。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

KD-414


販売名

なし