ヒスタミンH1受容体拮抗薬で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたTAS5315のランダム化前期第2相試験

治験

目的

ヒスタミンH1 受容体拮抗薬(H1RA)で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹(CSU)患者を対象に,投与12 週時での週間蕁麻疹活動性スコア(Urticaria activity score 7: UAS7)のベースラインからの変化量を指標として,H1RA併用時のTAS5315 の有効性を検討する.

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

- 同意取得時の年齢が18 歳以上75 歳以下である.

- 同意取得前6ヶ月(180日)以上にわたりCSUが継続している.

- 現在承認されている用量の非鎮静性H1RA による治療にも関わらず,同意取得前6週(42日)以上にわたり痒み及び膨疹が存在している.

- 登録前7日間のUAS7 ≥ 16,かつHSS7 ≥ 6 である.

- 登録時の医師評価によるUAS ≥ 4 である.

- 試験期間中,患者日誌を用いて,蕁麻疹症状の評価及び服薬状況を適切に記録することが可能である.


除外基準

- CSU 以外の蕁麻疹症状又は血管性浮腫症状を有する疾患(蕁麻疹様血管炎,多形紅斑,肥満細胞症,遺伝性又は後天性血管性浮腫など)を合併している

- 慢性的なそう痒を伴う疾患(アトピー性皮膚炎,乾癬,魚鱗癬など)又は発症の原因が明確に特定されている慢性蕁麻疹を合併している

- 出血性疾患の既往・合併を有している

- コントロール不良な高血圧を合併している

- 仮登録前4ヶ月(120日)以内にオマリズマブ及びその他のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤並びにCSU治療を目的とした他の生物学的製剤を使用した

- オマリズマブ及びその他のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤がCSUに対して効果不十分であった

- BTK阻害剤を過去に投与したことがある

- 妊婦又は授乳婦

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療期12週時のUAS7のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

UAS7=0の割合,UAS7=<6の割合,週間そう痒重症度スコア(Itch severity score 7: ISS7),週間膨疹重症度スコア(Hives severity score 7: HSS7),蕁麻疹コントロールテスト(Urticaria control test: UCT),Dermatology life quality index(DLQI),医師によるUAS 評価及び週間血管性浮腫活動性スコア(Angioedema activity score 7: AAS7)の評価

利用する医薬品等

一般名称

TAS5315


販売名

なし