企業治験
慢性特発性蕁麻疹の治療薬TAS5315の試験：効果が不十分な患者を対象にしたランダム化前期第2相試験
目的
この治験は、慢性特発性蕁麻疹の患者に対して、H1RAとTAS5315の併用が効果的かどうかを調べるもので、12週間の投与後の蕁麻疹活動性スコアの変化を測定することで有効性を評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性・女性です。参加する前の6ヶ月以上、慢性じんましんが続いている人、現在使っている薬でも6週間以上じんましんやかゆみが続いている人、じんましんの症状が重い人、治験期間中に日誌をつけて症状や薬の使用を記録できる人が条件です。ただし、じんましん以外の症状がある人、出血性疾患や高血圧がある人、過去に特定の薬を使用したことがある人、妊婦や授乳中の人は参加できません。
治験内容
今回の治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気に対して、フェーズ2という段階で行われます。主な評価方法は、治療期間中のUAS7という指標のベースラインからの変化量です。また、第二の評価方法として、UAS7=0の割合や週間そう痒重症度スコア、蕁麻疹コントロールテストなどがあります。これらの評価によって、治療の効果や患者さんの生活の質を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期12週時のUAS7のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
UAS7=0の割合，UAS7=<6の割合，週間そう痒重症度スコア（Itch severity score 7: ISS7），週間膨疹重症度スコア（Hives severity score 7: HSS7），蕁麻疹コントロールテスト（Urticaria control test: UCT），Dermatology life quality index（DLQI），医師によるUAS 評価及び週間血管性浮腫活動性スコア（Angioedema activity score 7: AAS7）の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS5315
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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