芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍(BPDCN)患者を対象としたNS-401(タグラクソファスプ)の臨床第I/II 相試験

治験

目的

治療

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    1) 組織学的又は細胞学的にWorld Health Organization(WHO)分類2017 に基づくBPDCN と診断され、以下のいずれかを満たす患者

    ・未治療BPDCN 患者

    ・少なくとも1 レジメン以上の全身性の前治療(HSCT、化学療法[ヒドロキシウレア除く]等)を受けるも、末梢血、骨髄、脾臓、リンパ節、皮膚等に持続性又は再発性のBPDCN を有する患者

    2) 同意取得時点で18 歳以上の日本人患者(性別不問)

    3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)スコアが0~2 の患者

    4) 臓器機能(心臓、腎、肝等)が十分保持されている患者

    治験薬投与開始前14 日以内[左室駆出率(LVEF)については28 日以内]の最新の検査値が以下を満たす

    ・ 心エコー検査又はMultiple-gated acquisition scan(MUGA スキャン)におけるLVEF≧施設基準値下限かつ標準12 誘導心電図において治療を要する臨床的に重要な異常所見を認めない

    血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン≦1.5 mg/dL

    アルブミン≧3.2 g/dL

    アルブミンを≧3.2g /dL にするためのアルブミン投与は認められない。

    ・ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL

    ・ Aspartate aminotransferase(AST)及びalanine aminotransferase (ALT)≦2.5×施設基準値上限(ULN)

    5) 治療期開始時から治療期終了/中止後2ヵ月間、適切な方法(避妊具、避妊薬等)で避妊することに同意した患者

    6) 治験責任(分担)医師が治験薬投与開始から12 週以上の生存が期待できると判断した患者


    除外基準

    1) 前治療によるCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)に基づくグレード2 以上の臨床的に重大な有害事象が持続している患者(ただし、脱毛症、悪心、疲労及び肝機能異常は除く。)

    2) 治験薬投与開始前14 日以内に化学療法、広範な放射線療法、生物学的療法を実施した患者

    3) 投与開始前1 年以内にHSCT を実施した患者

    4) 治験薬投与開始前14 日以内に他の治験薬又は国内未承認薬の投与を受けた患者

    5) 治験薬の効果判定に影響を与える活動性のがん又は治験薬投与開始前2 年以内にがんの既往歴を有する患者(ただし、疾患の進行のない黒色腫以外の皮膚がん、上皮内がん、子宮頸部上皮内がん及び限局性前立腺がんの患者登録は可とする。)

    6) 臨床的に重大な心血管疾患がある患者[コントロール不能又はNew York Heart Association(NYHA)分類クラスIII 又はIVのうっ血性心不全、コントロール不能な狭心症、治験薬投与開始前180 日以内の心筋梗塞、不安定狭心症又は脳卒中の既往歴、コントロール不能な高血圧又は薬物治療によりコントロールできない臨床的に重大な不整脈等]

    7) コントロール不能で臨床的に重大な呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症等)を有し、治験責任医師が治験期間中に肺疾患に重大なリスクがもたらされるおそれがあると判断した患者

    8) BPDCN の中枢神経系(CNS)浸潤がある患者

    *BPDCN のCNS 浸潤が疑われる場合には、画像検査や脳脊髄液検査を実施し、BPDCN のCNS 浸潤がないことを確認する。

    9) 移植片対宿主病(GVHD)治療又は予防のための免疫抑制剤(ただし、低用量プレドニゾロン(≦10 mg/day)は除く)の投与を受けている患者

    *GVHD 治療又は予防のために免疫抑制剤の投与を受けていた場合、治験薬投与開始14 日以上前に免疫抑制剤の投与を中止し、CTCAEに基づくグレード2 以上のGVHD がないことを確認する必要がある。

    10) コントロール不良な合併症を有する患者

    11) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、活動性又は慢性のB 型肝炎又はC 型肝炎の患者

    12) 常時酸素吸入療法を必要とする患者

    13) 妊娠又はその疑いがある患者及び授乳中の患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    薬物動態、忍容性(DLT)、安全性及び有効性(寛解率)


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    なし


    販売名

    なし

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