企業治験
COVID-19に対するKD-414の小児用治験 第II/III相試験
目的
KD-414の効果や安全性を調べ、12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、6ヶ月以上5歳未満の子供たちにどの程度の量を何回接種するかを決めるために治験を行います。
対象疾患
COVID-19感染症
COVID-19
感染症
-
参加条件
募集終了
この治験に参加できる人は、6ヶ月以上18歳未満の健康な日本人の子供で、基礎疾患がある場合でも参加できます。また、代諾者から同意を得られた人が対象です。ただし、新型コロナウイルスに感染している人や感染歴がある人、接触した人、過去に新型コロナワクチンを接種した人、アナフィラキシーを呈したことがある人、妊娠中の女性や授乳中の女性は参加できません。
治験内容
今回の治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治験に参加する人たちは、本剤を2回または3回接種します。そして、接種後28日後に、ウイルスに対する抗体の数値を調べます。この治験の目的は、本剤がウイルスに対してどの程度効果があるかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本剤2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2(D614)のシュードウイルスに対する中和抗体価の幾何平均値
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KD-414
販売名
なし
実施組織
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
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