KD-414 小児第II/III相試験(COVID-19)
治験
目的
KD-414を接種した際の免疫原性及び安全性を確認し、小児の各年齢層(12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、6箇月以上5歳未満)における用量(0.25又は0.5 mL)及び接種回数(2又は3回)を選定する。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
6ヶ月 以上18歳 未満
選択基準
(1) 同意取得時の年齢が6箇月以上18歳未満の健康な日本人小児(性別を問わず)。ただし、状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む。
(2) 代諾者から文書による同意が得られた者
除外基準
(1) 新型コロナウイルス(以下、SARS-CoV-2)に感染している者、又は感染歴のある者(代諾者からの聴取による)
(2) SARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者(ただし、検査により感染が否定された者は除く)(代諾者からの聴取による)
(3) 過去に新型コロナワクチン(未承認薬を含む)の接種を受けた者
(4) KD-414又は本剤の成分(チメロサール)によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
(5) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
KD-414
販売名
なし