KD-414 小児第II/III相試験(COVID-19)

治験

目的

KD-414を接種した際の免疫原性及び安全性を確認し、小児の各年齢層(12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、6箇月以上5歳未満)における用量(0.25又は0.5 mL)及び接種回数(2又は3回)を選定する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6ヶ月 以上18歳 未満


選択基準

(1) 同意取得時の年齢が6箇月以上18歳未満の健康な日本人小児(性別を問わず)。ただし、状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む。(2) 代諾者から文書による同意が得られた者


除外基準

(1) 新型コロナウイルス(以下、SARS-CoV-2)に感染している者、又は感染歴のある者(代諾者からの聴取による)(2) SARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者(ただし、検査により感染が否定された者は除く)(代諾者からの聴取による)(3) 過去に新型コロナワクチン(未承認薬を含む)の接種を受けた者(4) KD-414又は本剤の成分(チメロサール)によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者(5) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

本剤2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2(D614)のシュードウイルスに対する中和抗体価の幾何平均値


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

KD-414


販売名

なし

組織情報