KD-414 小児第II/III相試験（COVID-19）
治験
目的
KD-414を接種した際の免疫原性及び安全性を確認し、小児の各年齢層（12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、6箇月以上5歳未満）における用量（0.25又は0.5 mL）及び接種回数（2又は3回）を選定する。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
6ヶ月 以上18歳 未満
選択基準
(1) 同意取得時の年齢が6箇月以上18歳未満の健康な日本人小児（性別を問わず）。ただし、状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む。(2) 代諾者から文書による同意が得られた者
除外基準
(1) 新型コロナウイルス（以下、SARS-CoV-2）に感染している者、又は感染歴のある者（代諾者からの聴取による）(2) SARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者（ただし、検査により感染が否定された者は除く）（代諾者からの聴取による）(3) 過去に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者(4) KD-414又は本剤の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者(5) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
KD-414
販売名
なし