混合型脂質異常症を有する成人被験者を対象としたLY3561774の有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

治験

目的

混合型脂質異常症を有する被験者を対象とした LY3561774の研究

基本情報

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

スクリーニング時における空腹時 non-HDL-C が 100 mg/dL(2.59 mmol/L)以上、かつトリグリセリドが 150~500 mg/dL(1.69~5.65 mmol/L)の範囲内である

スクリーニング時の空腹時 LDL-C が 40 mg/dL(1.03 mmol/L)を超えている

スクリーニング前の 2 ヵ月間以上、中強度又は高強度のスタチン(第 10.7.1 項参照)を安定した用量で使用しており、治験期間中は同じ薬剤及び用量を継続して使用する必要がある

・body mass index が 18.5 以上 40.0 kg/m2 以下である


除外基準

スクリーニング前6ヵ月間以内にコントロール不良の1型又は2型糖尿病(入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードと定義される)を有する、又はスクリーニング時のHbA1cが8%以上である。

・ネフローゼ症候群の既往がある。

・急性膵炎又は慢性膵炎の既往がある。

スクリーニング前3ヵ月以内に、以下のいずれかの既往がある。

・心筋梗塞

不安定狭心症

・冠動脈バイパス手術

・経皮的冠動脈インターベンション― 診断のための血管造影は許容される

・末梢動脈疾患

・一過性脳虚血発作

脳血管発作

・ニューヨーク心臓協会心機能分類でクラスIII又はIVの心不全を有するか、最新の既知の左室駆出率が30%未満である。

スクリーニング前12ヵ月以内にLDLアフェレシスを受けている。

スクリーニング前1年以内に肥満に対する外科的治療を受けた、又は治験期間中に受ける予定がある。

スクリーニング前3年以内に慢性アルコール乱用、静脈内投与薬物乱用、又はその他の違法薬物乱用の既往がある。

・コントロール不良の高血圧を有する。

・脂質値を低下させる目的で薬剤・製品をこれまで使用している、又は現在使用している。これには、脂質異常症治療薬、市販薬、又は植物系療法が含まれる。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Day 180 における非高比重リポ蛋白コレステロール(non- HDL-C )のベースラインからの変化率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3561774


販売名

なし