痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたFYU-981の有効性,安全性及び薬物動態を評価する試験(第II相試験)

治験

目的

痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象に,FYU-981を30週間投与したときの有効性,安全性及び薬物動態を検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上18歳 以下


選択基準

-痛風を含む高尿酸血症の小児患者

-血清尿酸値:

7.0 mg/dL以上:痛風患者

8.0 mg/dL以上:腎障害,高血圧,糖尿病,メタボリックシンドローム又は虚血性心疾患を合併する高尿酸血症患者

9.0 mg/dL以上:上記に該当しない高尿酸血症患者


除外基準

-痛風関節炎が投与2週間前までに消失していない患者

-腎負荷型の高尿酸血症を呈する患者

-HbA1cが9.0%以上の患者

-重篤な心疾患、肝疾患などを有する患者

-腎結石又は臨床的な尿路結石を有する患者

-eGFRが30 mL/min/1.73 m^2未満の患者

-AST又はALTが基準値上限の3倍を超える患者

-収縮期血圧が180 mmHg以上又は拡張期血圧が110 mmHg以上の患者

など

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与終了時の血清尿酸値6.0 mg/dL以下の達成率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ドチヌラド


販売名

ユリス錠0.5 mg、ユリス錠1 mg、ユリス錠2 mg