介入研究

‐ 用量制限毒性（dose-limiting toxicity：DLTs)
‐ 重篤な有害事象(Serious adverse events：SAEs)、治験治療中に発現した有害事象（treatment emergent adverse event：TEAEs） 、特に注目すべき有害事象（Adverse events of special interest：AESIs）
‐ RECIST v1.1に基づいた用量拡大パートの奏効率（ORR）（Dose Expansion)
ORRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response：CR）又は部分奏功（partial response：PR）であった被験者の割合と定義される。

-R-DXd及びその代謝物に対する濃度-時間曲線下面積（AUC 21d）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最終定量可能時間までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最高血中濃度（Cmax）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最低血中濃度（Ctrough）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最高血中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態解析
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた用量漸増パートの奏効率（overall response rate: ORR）
ORRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた奏功期間（Duration of Response：DoR）
DoRは、奏効が最初に記録された時点から増悪又は死亡（原因を問わず）が認められた日までの期間と定義する。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた病勢コントロール率（Disease Control Rate：DCR）
DCRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）、部分奏功（partial response: PR）又は安定（stable disease： SD）であった被験者の割合と定義される。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた臨床的有用率（Clinical Benefit Rate：CBR）
CBRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）と判定された被験者、もしくは安定（stable disease： SD）が180日間以上持続した被験者の割合と定義される。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた効果発現までの期間（Time to Response：TTR）
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）
-抗薬物抗体（ADA）陽性を示す被験者の割合（ベースライン時及びベースライン後）及び治験治療下でのADAを有する被験者の割合