進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験

治験

目的

進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象として、DS-6000aの安全性、忍容性及び有効性を評価する。

・用量漸増パート(Part A): DS-6000aの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量(maximum-tolerated dose: MTD)及び/又は用量拡大パートにおける推奨用量(recommended dose for expansion: RDE)を決定する。

・用量拡大パート(Part B): RDEでのDS-6000aの安全性、忍容性及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・文書同意が可能な患者

・18歳以上の患者

・Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusスコアが0又は1の患者

・保存腫瘍組織検体が利用可能な患者

・試験開始前28日以内の心エコーまたはMUGAによる左室駆出率(LVEF)が50%以上である患者

・十分な臓器機能を有することが、治験薬投与開始前7日以内に確認された患者

・治験薬投与開始前に、治療のウォッシュアウト期間を十分に確保できる患者

・妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性参加者および妊娠可能な女性参加者の場合、試験中および試験終了時、及び治験薬最終投与後4ヵ月間以上(男性)または7ヶ月間以上(女性)にわたり効果の高い避妊法を使用するか性交を避けることに同意する患者


除外基準

・CDH6を標的とするその他の薬剤の前治療歴がある患者

・トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC(例: トラスツズマブ デルクステカン、DS-1062a、DS-7300a)の前治療歴がある患者

・CNS転移の既往がある又は現在転移がみられる患者。ただし投与開始2週間以上前に放射線治療又は手術を完了した方、及び投与開始前2週間以内にCNSに病勢の進行のエビデンスがみられず、長期コルチコステロイド療法の必要性がない患者は除く

・複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療後の上皮内がん、又は治癒的治療後のその他の固形癌で、3年以上にわたり疾患の所見が認められない場合は除く

・治験薬投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者

症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会心機能分類II~IV)又は治療を要する重症の不整脈の既往のある患者

・肺に特異的で臨床的に重要な併発疾患を有する患者

・全身療法を要するコントロール不良の感染症を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

‐用量制限毒性(dose-limiting toxicity: DLT)

‐重篤な有害事象

‐治験治療中に発現した有害事象(treatment emergent adverse event: TEAE)

‐AESI


第二結果評価方法

‐血漿中PKパラメータ

‐奏効率(overall response rate: ORR)、奏効期間(duration of response: DoR)、病勢コントロール率(disease control rate: DCR)、臨床的有用率(clinical benefit rate: CBR)、効果発現までの期間(time to response: TTR)、及び無増悪生存期間(progression-free survival: PFS)

‐ADA(抗体価及び有無)

利用する医薬品等

一般名称

DS-6000a


販売名

なし

組織情報