企業治験
成人の心臓病患者に対するMavacamtenの効果、安全性、耐容性を調べる臨床試験
目的
この治験は、日本人の症候性閉塞性肥大型心筋症患者に30週間mavacamtenを投与し、その効果や安全性、長期的な影響を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、体重が35kg以上であることです。また、正確な心臓の検査ができることが必要で、閉塞性肥大型心筋症と診断された患者で、心臓の機能がクラスII又はIIIであることが確認されていることが必要です。ただし、ファブリー病、アミロイドーシス、ヌーナン症候群など、既知の心臓の病気がある場合や、過去に心臓の問題がある場合は参加できません。また、特定の薬剤を使用している場合や、治験に参加することが安全でないと判断される場合も参加できません。
治験内容
この治験は、閉塞性肥大型心筋症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治験の主要な評価方法は、ドプラ心エコー法を使って、運動負荷後の心臓の圧力の変化を調べます。また、第二の評価方法として、患者さんたちの病気の状態や体調の変化を調べます。これらの評価方法を使って、新しい治療法が効果的かどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ドプラ心エコー法によるベースラインからWeek30までの運動負荷後のLVOT最大圧較差の変化量
第二結果評価方法
1.ベースラインからWeek 30までのKCCQ CSSの変化量
2.Week 30時にNYHA心機能分類がベースラインから1クラス以上改善した被験者の割合
3.ベースラインからWeek 30までのNT-proBNPの変化量
4.ベースラインからWeek 30までの心筋トロポニンの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Mavacamten
販売名
Camzyos(US)
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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