企業治験
成人の心臓病患者を対象に新薬 aficamten の効果と安全性を調査する大規模な臨床試験
目的
症候性非閉塞性肥大型心筋症を持つ成人患者を対象に、新しい薬aficamtenの効果と安全性を確認するための大規模な臨床試験が行われます。この試験では、aficamtenとプラセボ（偽薬）を比較し、患者の症状や治療効果を評価します。
対象疾患
参加条件
18歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、症候性非閉塞性肥大型心筋症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの症状や心臓の機能に対する影響を評価します。 主要な評価方法として、患者さんの生活の質や心臓の機能を評価するために、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ-CSS）のスコアや血液中の酸素濃度の変化を調べます。また、患者さんの症状や運動能力の改善を評価するために、NYHA心機能分類や運動能力の指標なども調査します。 さらに、心臓関連の重大なイベントが起こるまでの期間も調査されます。これにより、新しい治療法が患者さんの症状や心臓の機能にどのような影響を与えるかを評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2 つの主要評価項目（dual primary endpoint）：
・Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – 総合サマリースコア（KCCQ-CSS） の変化量 (期間：ベースラインから36週目 まで）
・ベースラインから36週間時点までの混合静脈血酸素分圧の変化
第二結果評価方法
・ベースラインから Week 36 までに NYHA 心機能分類に 1 クラス以上の改善が認められた被験者の割合
・ベースラインから Week 36 までの CPET パラメータの 2 つの Z スコアの複合スコアの変化量
– pVO2（最大運動耐容能）
– VE/VCO2 スロープ（最大下運動耐容能）
・ベースラインから Week 36 までの NT-proBNPの変化量
・ベースラインから Week 36 までの LAVI の変化量
・心血管死、心臓移植、左室補助装置の植え込み、心突然死からの救命、非致死性脳卒中、心不全による入院、又は治療若しくは入院を必要とする不整脈（心房細動又は心室性頻脈性不整脈）が最初に発生するまでの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Aficamten（CK-3773274）
販売名
なし
実施組織
Cytokinetics, Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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