企業治験
日本人成人患者におけるaficamtenの効果と安全性に関する研究
目的
症候性閉塞性肥大型心筋症を持つ日本人成人患者を対象に、aficamtenという治療法の効果や安全性を評価するための第III相の試験を行います。
対象疾患
閉塞性肥大型心筋症
肥大型心筋症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が 18 歳以上 85 歳以下である方
スクリーニング時のニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類が II 度又は III 度である方
スクリーニング時のヘモグロビン値が 10 g/dL 以上である方
体格指数（BMI）が 35 kg/m2未満である方
日本人である方
以下の基準により、肥大型心筋症（HCM）と診断されている患者: a） 他の心疾患を伴わない左室肥大及び非拡張型左室を有し、b）中央検査機関における心エコー判定による拡張末期左室壁厚が 15 mm 以上、または13 mm 以上で遺伝子変異を有する又はHCMの家族歴がある
中央検査機関による心エコー判定により、スクリーニング時の安静時左室流出路圧較差（LVOT-G）が 30 mmHg 以上かつバルサルバ LVOT-G が 50 mmHg 以上である方
中央検査機関による心エコー判定により、スクリーニング時の左室駆出率（LVEF）が 60％以上である方
β遮断薬、ベラパミル、ジルチアゼム、又はジソピラミド／シベンゾリンを投与している方で、aficamten の初回投与前 6 週間を超える期間、安定したレジメンで投与しており、少なくとも治験の投与期間中は同一レジメンを継続する予定である。ジソピラミド又はシベンゾリンを投与している方は、β遮断薬及び／又はカルシウム拮抗薬も併用しなければならない
除外基準
重大な弁膜性心疾患（治験責任（分担）医師の判断による） a） 中等症から重症の弁性大動脈弁狭窄症及び／又は逆流症 b） 僧帽弁の収縮期前方運動に起因しない中等症から重症の僧帽弁逆流症
oHCM に類似した心肥大を引き起こす浸潤性、遺伝性、又は蓄積性障害（例：ヌーナン症候群、ファブリー病、アミロイドーシス）が判明している又は疑われる方
臨床経過中のいずれかの時点における左室収縮機能障害（LVEF が 45％未満）又はストレス心筋症の既往歴がある方
発作性又は持続性／永続性心房細動が、以下の条件に抵触する場合: スクリーニング前 6 ヵ月以内に、リズムコントロールのための処置を要した、スクリーニング前に少なくとも 6 ヵ月以上レートコントロール及び抗凝固療法が奏効していない
SRT（外科的中隔心筋切除術又は経皮的アルコール中隔心筋焼灼術）の手術歴がある、又は SRT の予定を治験期間後まで延期できない方
スクリーニング前 6 ヵ月以内に、運動による失神又は持続性心室頻脈性不整脈の既往がある方
Aficamten 又は mavacamten による前治療歴がある方
重大な弁膜性心疾患（治験責任（分担）医師の判断による） a） 中等症から重症の弁性大動脈弁狭窄症及び／又は逆流症 b） 僧帽弁の収縮期前方運動に起因しない中等症から重症の僧帽弁逆流症
oHCM に類似した心肥大を引き起こす浸潤性、遺伝性、又は蓄積性障害（例：ヌーナン症候群、ファブリー病、アミロイドーシス）が判明している又は疑われる方
臨床経過中のいずれかの時点における左室収縮機能障害（LVEF が 45％未満）又はストレス心筋症の既往歴がある方
発作性又は持続性／永続性心房細動が、以下の条件に抵触する場合: スクリーニング前 6 ヵ月以内に、リズムコントロールのための処置を要した、スクリーニング前に少なくとも 6 ヵ月以上レートコントロール及び抗凝固療法が奏効していない
SRT（外科的中隔心筋切除術又は経皮的アルコール中隔心筋焼灼術）の手術歴がある、又は SRT の予定を治験期間後まで延期できない方
スクリーニング前 6 ヵ月以内に、運動による失神又は持続性心室頻脈性不整脈の既往がある方
Aficamten 又は mavacamten による前治療歴がある方
治験内容
治験内容は、症候性閉塞性肥大型心筋症という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。この研究は、介入研究と呼ばれ、フェーズ3という段階に進んでいます。研究の主な目的は、バルサルバ LVOT-Gという指標を使って、治療法が患者の状態にどのような影響を与えるかを調べることです。具体的には、治療を開始してから24週間後までの患者の状態の変化を評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Aficamten (BAY 3723113)
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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