日本人のスチル病(SJIA 及びAOSD)患者を対象としてanakinra 皮下投与の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

治験

目的

日本人の小児及び成人スチル病[全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人発症スチル病(AOSD)]患者を対象としてanakinra の有効性及び安全性を示すこと。

基本情報

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    0歳 8ヶ月 以上上限なし


    選択基準

    ①生後8カ月以上、体重10kg以上の男性及び女性患者

    ②登録前6カ月以内にスチル病と診断された患者

    ③発症時に16歳未満の場合、SJIAに関するCARRA基準に従いスチル病と診断された患者。発症時に16歳以上の場合、AOSDに関する山口の基準に従いスチル病と診断された患者。

    ④以下の3つの徴候および症状により活動性疾患であることが確認された患者。a活動性関節炎が1関節以上にみられる。b CRP 30 mg/L超。c 登録前1週間以内に、疾患に起因する発熱エピソードが1回以上生じた。

    ⑤登録前8週間以内の結核検査が陰性


    除外基準

    ①Anakinra、カナキヌマブ又はその他のIL-1阻害薬を用いた治療を受けたことがある又は現在受けている患者。

    ②登録前に以下の治療を受けた患者。a 登録前24時間以内の麻薬性鎮痛薬b 登録前3週間以内のジアフェニルスルホン又はエタネルセプトc 登録前4週間以内のグルココルチコイドの関節内、筋肉内若しくは静脈内投与、又は免疫グロブリンの静脈内投与d 登録前8週間以内のスチル病に対する疾患修飾効果が確立された静注免疫グロブリン、又はレフルノミド、インフリキシマブ若しくはアダリムマブe 登録前12週間以内のサリドマイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、クロラムブシル(本邦未承認)又はその他の免疫抑制薬f 登録前4週間以内のトシリズマブ、又は登録前4半減期以内のその他の免疫調整薬g 登録前26週間以内のリツキシマブ

    ③登録前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。

    ベースライン時に既知の活動性、慢性又は再発性の細菌、真菌又はウイルス感染症が認められる又は疑われる患者。結核、HIV 感染、Covid-19 感染症又はB 型若しくはC 型肝炎感染を含むが、これらに限定されない。急性又は慢性のB型肝炎ウイルス感染患者(明らかなワクチン接種歴がある場合を除き、HBsAg 陽性の場合)、又はHBV 再活性化のリスクがある患者(HBsAg 陰性かつ抗HBc 陽性の場合)を除外する。

    ⑤以下の肝機能検査基準値異常に基づき肝疾患又は肝損傷の臨床的徴候が認められる患者。a AST若しくはALTが正常上限値(ULN)の5倍超、又はb AST若しくはALTがULNの3倍超、かつビリルビンがULNの2倍超。

    ⑥重度の慢性腎臓病グレード4及び5[推算糸球体濾過率(eGFR)30 mL/分/1.73㎡未満]が認められる患者。

    ⑦好中球減少症[好中球絶対数(ANC)1.5×10^9/L未満が認められる患者。

    血小板減少症(血小板数100×10^9/L未満)が認められる患者。

    ベースライン時にマクロファージ活性化症候群(MAS)が認められる又は疑われる患者

    ⑩登録前8週間以内にMASと診断された患者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    Week 2来院前の7日間に疾患に起因する発熱を伴わないWeek 2におけるACR30反応。


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    anakinra、プラセボ


    販売名

    Kineret(スウェーデン)、なし

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