企業治験

スチル病患者に対するanakinraの効果と安全性を調べる大規模な治験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の小児や成人のスチル病患者を対象に、anakinraという薬の効果と安全性を調べるものです。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

全身型若年性特発性関節炎
若年性特発性関節炎
成人発症スチル病

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。①生後8カ月以上で、体重が10kg以上の男性または女性患者。②過去15カ月以内にスチル病と診断された患者。③発症時に16歳未満の場合は、CARRA基準に従いスチル病と診断された患者。発症時に16歳以上の場合は、山口の基準に従いスチル病と診断された患者。④以下の3つの徴候および症状がある患者:a活動性関節炎が1関節以上にみられる。b CRP 30 mg/L超。c 登録前1週間以内に、疾患に起因する発熱エピソードが1回以上生じた。⑤登録前8週間以内の結核検査が陰性であることが必要です。ただし、以下の条件を満たす患者は除外されます。①Anakinra、カナキヌマブ又はその他のIL-1阻害薬を用いた治療を受けたことがある又は現在受けている患者。②登録前に特定の治療を受けた患者。③登録前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。④既知の活動性、慢性又は再発性の細菌、真菌又はウイルス感染症が認められる又は疑われる患者。⑤肝機能検査基準値異常に基づき肝疾患又は肝損傷の臨床的徴候が認められる患者。⑥重度の慢性腎臓病グレード4及び5が認められる患者。⑦好中球減少症が認められる患者。⑧血小板減少症が認められる患者。⑨マクロファージ活性化症候群が認められる又は疑われる患者。⑩MASと診断された患者。

治験内容


この治験は、若年性特発性関節炎や成人発症スチル病という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治療後の2週間目における病気による発熱がなく、ACR30反応があるかどうかを調べます。ACR30反応とは、関節炎の症状を改善するための指標の一つです。

利用する医薬品等


一般名称

anakinra(アナキンラ)、プラセボ

販売名

Kineret(スウェーデン)、なし

組織情報


実施責任組織

シミック株式会社

東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング

お問い合わせ情報


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