企業治験
スチル病患者に対するanakinraの効果と安全性を調べる大規模な治験
目的
この治験は、日本人の小児や成人のスチル病患者を対象に、anakinraという薬の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
全身型若年性特発性関節炎
若年性特発性関節炎
成人発症スチル病
参加条件
募集中
この治験に参加するための条件は、生後8カ月以上で体重が10kg以上の男性または女性で、スチル病と診断された患者です。また、活動性疾患であることが確認された患者で、登録前8週間以内の結核検査が陰性であることが必要です。ただし、過去にAnakinraやその他のインターロイキン-1（IL-1）阻害薬を使用したことがある患者や、登録前に特定の治療を受けた患者、生ワクチンの接種を受けた患者、肝機能検査基準値異常や重度の慢性腎臓病、好中球減少症、血小板減少症、マクロファージ活性化症候群（MAS）が認められる患者は除外されます。
治験内容
この治験は、若年性特発性関節炎や成人発症スチル病という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治療後の2週間目における病気による発熱がなく、ACR30反応があるかどうかを調べます。ACR30反応とは、関節炎の症状を改善するための指標の一つです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
anakinra(アナキンラ)、プラセボ
販売名
Kineret（スウェーデン）、なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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