Sobi.ANAKIN-303
目的
日本人の小児及び成人スチル病[全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人発症スチル病(AOSD)]患者を対象としてanakinra の有効性及び安全性を示すこと。
お問い合わせ情報
組織
メールアドレス
電話番号
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
0歳 8ヶ月 以上上限なし
選択基準
除外基準
①Anakinra、カナキヌマブ又はその他のIL-1阻害薬を用いた治療を受けたことがある又は現在受けている患者。②登録前に以下の治療を受けた患者。a 登録前24時間以内の麻薬性鎮痛薬b 登録前3週間以内のジアフェニルスルホン又はエタネルセプトc 登録前4週間以内のグルココルチコイドの関節内、筋肉内若しくは静脈内投与、又は免疫グロブリンの静脈内投与d 登録前8週間以内のスチル病に対する疾患修飾効果が確立された静注免疫グロブリン、又はレフルノミド、インフリキシマブ若しくはアダリムマブe 登録前12週間以内のサリドマイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、クロラムブシル(本邦未承認)又はその他の免疫抑制薬f 登録前4週間以内のトシリズマブ、又は登録前4半減期以内のその他の免疫調整薬g 登録前26週間以内のリツキシマブ③登録前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。④ベースライン時に既知の活動性、慢性又は再発性の細菌、真菌又はウイルス感染症が認められる又は疑われる患者。結核、HIV 感染、Covid-19 感染症又はB 型若しくはC 型肝炎感染を含むが、これらに限定されない。急性又は慢性のB型肝炎ウイルス感染患者(明らかなワクチン接種歴がある場合を除き、HBsAg 陽性の場合)、又はHBV 再活性化のリスクがある患者(HBsAg 陰性かつ抗HBc 陽性の場合)を除外する。⑤以下の肝機能検査基準値異常に基づき肝疾患又は肝損傷の臨床的徴候が認められる患者。a AST若しくはALTが正常上限値(ULN)の5倍超、又はb AST若しくはALTがULNの3倍超、かつビリルビンがULNの2倍超。⑥重度の慢性腎臓病グレード4及び5[推算糸球体濾過率(eGFR)30 mL/分/1.73㎡未満]が認められる患者。⑦好中球減少症[好中球絶対数(ANC)1.5×10^9/L未満が認められる患者。⑧血小板減少症(血小板数100×10^9/L未満)が認められる患者。⑨ベースライン時にマクロファージ活性化症候群(MAS)が認められる又は疑われる患者⑩登録前8週間以内にMASと診断された患者。
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
anakinra、プラセボ
販売名
Kineret(スウェーデン)、なし