企業治験
スチル病患者に対するanakinraの効果と安全性を調べる大規模な治験
目的
この治験は、日本人の小児や成人のスチル病患者を対象に、anakinraという薬の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
全身型若年性特発性関節炎
若年性特発性関節炎
成人発症スチル病
参加条件
募集終了
男性・女性
8ヶ月以上
上限なし
選択基準
生後8カ月以上の方
体重が10kg以上の方
スチル病と診断された方
結核検査が陰性である方
発症時16歳未満の場合、SJIAに関するCARRA基準に従いスチル病と診断された方。発症時16歳以上の場合、AOSDに関する山口の基準に従いスチル病と診断された方
以下の3つの徴候および症状により活動性疾患であることが確認された方：a. 活動性関節炎が1関節以上にみられる b. CRP 30 mg/L超 c. 登録前1週間以内に、疾患に起因する発熱エピソードが1回以上生じた
除外基準
好中球減少症（好中球絶対数（ANC）1.5×10^9/L未満）が認められる方
Anakinraまたはその他のインターロイキン-1（IL-1）阻害薬を用いた治療を受けたことがある方、現在受けている方（特定条件を除く）
登録前に一定期間内に特定の治療を受けた方
ベースライン時に既知の活動性、慢性又は再発性の細菌、真菌またはウイルス感染症が認められる、または疑われる方
肝機能検査基準値異常に基づき肝疾患または肝損傷の臨床的徴候が認められる方
重度の慢性腎臓病（推算糸球体濾過率（eGFR）30 mL/分/1.73㎡未満）が認められる方
血小板減少症（血小板数100×10^9/L未満）が認められる方
ベースライン時にマクロファージ活性化症候群（MAS）が認められるまたは疑われる方
登録前4週間以内のMASの病歴がある方または登録前4週間以内にMASと診断された方
好中球減少症（好中球絶対数（ANC）1.5×10^9/L未満）が認められる方
Anakinraまたはその他のインターロイキン-1（IL-1）阻害薬を用いた治療を受けたことがある方、現在受けている方（特定条件を除く）
登録前に一定期間内に特定の治療を受けた方
ベースライン時に既知の活動性、慢性又は再発性の細菌、真菌またはウイルス感染症が認められる、または疑われる方
肝機能検査基準値異常に基づき肝疾患または肝損傷の臨床的徴候が認められる方
重度の慢性腎臓病（推算糸球体濾過率（eGFR）30 mL/分/1.73㎡未満）が認められる方
血小板減少症（血小板数100×10^9/L未満）が認められる方
ベースライン時にマクロファージ活性化症候群（MAS）が認められるまたは疑われる方
登録前4週間以内のMASの病歴がある方または登録前4週間以内にMASと診断された方
治験内容
この治験は、若年性特発性関節炎や成人発症スチル病という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治療後の2週間目における病気による発熱がなく、ACR30反応があるかどうかを調べます。ACR30反応とは、関節炎の症状を改善するための指標の一つです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
anakinra(アナキンラ)、プラセボ
販売名
Kineret（スウェーデン）、なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号
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