60歳以上の被験者を対象にS-268019又はコミナティ筋注を4回目接種した時の免疫原性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験(COVID-19)

治験

目的

60歳以上の成人を対象に,4回目接種としてS-268019を接種した時の免疫原性について,コミナティ筋注に対する非劣性を検証する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

60歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

・同意取得時に年齢が60歳以上の者.

・既承認のSARS-CoV-2ワクチンとしてコミナティ筋注を3回接種完了後5ヶ月以上8ヶ月以下経過した者.

・男性及び女性.

・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の順守を含め,治験実施計画書に記載されているとおり被験者の署名が得られる者.


除外基準

スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者.

・初回接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者.

・コントロール不良な心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.

・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者,後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者,ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者,悪性腫瘍の治療中の者,その他免疫抑制療法を受けている者).

・治験薬又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).

・筋肉内接種又は採血が禁忌の者.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

4回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価,

有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度,バイタルサイン


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-268019 対照薬:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)


販売名

なし 対照薬:コミナティ筋注