Obicetrapib と心血管アウトカム:アテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有し、最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない患者を対象として obicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験

目的

主要心血管イベント(MACE) のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する /

To evaluate the effect of Obicetrapib on Major adverse cardiovascular event(s) (MACE)

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. スクリーニング(Visit 1)時に18歳以上である男女

2. ASCVD の既往を有する

3. 最大耐用量の脂質改善療法を受けている

4. 空腹時血清LDL-Cが70 mg/dL以上である

5. スクリーニング(Visit 1)時の空腹時TGが400 mg/dL未満である

6. 推定糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2以上である

7. ロスバスタチン 10 mg 及び 20 mg(日本国内のみ)

8. アトルバスタチン 10 mg 及び 20 mg(非家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、並びに

9. アトルバスタチン 20 mg 及び 40 mg(ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)


除外基準

1. 現在又は過去にニューヨーク心臓協会分類III又はIVの心不全、又は左室駆出率30%未満の既往を有する

2. スクリーニング(Visit 1)前の5年以内に心不全で入院歴を有する患者

3. スクリーニング(Visit 1)前の3ヵ月以内に 非致死性心筋梗塞、 非致死性脳卒中、 緊急冠動脈血行再建術、及び/又は、 不安定狭心症及び/又は胸痛による入院臨床イベントの既往歴を有する

5. ホモ接合体家族性高コレステロール血症の確定診断がされている

6. 活動性の肝疾患を有する

7. HbA1c が10.0%以上である

8. スクリーニング(Visit 1)時に甲状腺刺激ホルモンがULN の1.5 倍を超える

9. クレアチンキナーゼ(CK)がULN の 3 倍を超える

10. 3年以内に、悪性腫瘍の手術を要するの既往がある

11. 5年以内に、アルコール及び/又は薬物の乱用歴がある

12. 30 日以内に、他の臨床試験で用いられる薬剤又は医療機器による治療を受けたことがある

13. 治験薬、プラセボ、若しくは治験薬又はプラセボに含まれる賦形剤に対してアレルギー又は過敏症があることがわかっている

14. Obicetrapib を評価する臨床試験に参加したことがある

15. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2017 年版(日本動脈硬化学会)の脂質管理目標値を満たしている(日本国内のみ)、又は

16. コレステリルエステル転送蛋白(CETP)欠損症の確定診断がある(日本国内のみ)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要心血管イベント(MACE)[期間:最後の患者がランダム割付けされた後の32ヵ月] のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Obicetrapib


販売名

N/A