企業治験
Obicetrapibが心臓病を予防するかどうかを調べる試験
目的
Obicetrapibの効果を調べ、主要な心臓血管イベント（MACE）のリスクを減らすことが目的の治験です。
対象疾患
脂質異常症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時に18歳以上である方
血液中の悪玉コレステロール値が一定の基準以上である方
血液中の中性脂肪が一定の基準以下である方
ASCVDの既往を有する方
最大耐用量の脂質改善療法を受けている方
推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2以上である方
ロスバスタチンまたはアトルバスタチンを特定の用量で服用している方（日本国内のみ、非家族性高コレステロール血症及びヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の場合）
除外基準
ホモ接合体家族性高コレステロール血症の確定診断がされている方
現在又は過去にニューヨーク心臓協会分類III又はIVの心不全、又は左室駆出率30%未満の既往を有する方
スクリーニング前の5年以内に心不全で入院歴を有する方
スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍を超える方
スクリーニング時にクレアチンキナーゼ（CK）がULNの3倍を超える方
ゲムフィブロジルを服用している又は服用歴がある方
治験薬、プラセボ、又はこれらに含まれる賦形剤に対してアレルギーや過敏症がある方
Obicetrapibを評価する臨床試験に参加したことがある方
動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版の脂質管理目標値を満たしている方（日本国内のみ）
コレステリルエステル転送蛋白（CETP）欠損症の確定診断がある方（日本国内のみ）
ホモ接合体家族性高コレステロール血症の確定診断がされている方
現在又は過去にニューヨーク心臓協会分類III又はIVの心不全、又は左室駆出率30%未満の既往を有する方
スクリーニング前の5年以内に心不全で入院歴を有する方
スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍を超える方
スクリーニング時にクレアチンキナーゼ（CK）がULNの3倍を超える方
ゲムフィブロジルを服用している又は服用歴がある方
治験薬、プラセボ、又はこれらに含まれる賦形剤に対してアレルギーや過敏症がある方
Obicetrapibを評価する臨床試験に参加したことがある方
動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版の脂質管理目標値を満たしている方（日本国内のみ）
コレステリルエステル転送蛋白（CETP）欠損症の確定診断がある方（日本国内のみ）
治験内容
この治験は、脂質異常症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、最終的にはObicetrapibという薬が、主要心血管イベント（MACE）という病気のリスクを減らすことができるかどうかを評価することが目的です。治験の期間は、最後の患者がランダムに割り当てられた後の32ヶ月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要心血管イベント（MACE）[期間：最後の患者がランダム割付けされた後の32ヵ月] のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Obicetrapib
販売名
N/A
実施組織
メドペイス・ジャパン株式会社
その他
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