アテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有し、最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない患者を対象として obicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相試験
目的
主要心血管イベント(MACE) のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する / To evaluate the effect of Obicetrapib on Major adverse cardiovascular event(s) (MACE)
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同じ対象疾患の治験
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- ・最大耐用量の脂質改善療法への obicetrapib 上乗せ効果の検討(BROADWAY):FH ヘテロ接合体及び/又はアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有し、現在受けている脂質改善療法によって疾患が適切に管理されていない患者を対象としてobicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
- ・日本人患者を対象として、安定用量のスタチン療法への上乗せ療法としてObicetrapibを投与したときの効果を評価するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第2相用量設定試験
- ・混合型脂質異常症を有する成人被験者を対象としたLY3561774の有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
- ・冠動脈疾患既往脂質異常症患者におけるペマフィブラートの血栓形成能に与える影響の検討
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
1. スクリーニング(Visit 1)時に18歳以上である男女2. ASCVD の既往を有する3. 最大耐用量の脂質改善療法を受けている4. 空腹時血清LDL-Cが70 mg/dL以上である5. スクリーニング(Visit 1)時の空腹時TGが400 mg/dL未満である6. 推定糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2以上である7. ロスバスタチン 10 mg 及び 20 mg(日本国内のみ)8. アトルバスタチン 10 mg 及び 20 mg(非家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、並びに9. アトルバスタチン 20 mg 及び 40 mg(ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)
除外基準
1. 現在又は過去にニューヨーク心臓協会分類III又はIVの心不全、又は左室駆出率30%未満の既往を有する2. スクリーニング(Visit 1)前の5年以内に心不全で入院歴を有する患者3. スクリーニング(Visit 1)前の3ヵ月以内に 非致死性心筋梗塞、 非致死性脳卒中、 緊急冠動脈血行再建術、及び/又は、 不安定狭心症及び/又は胸痛による入院臨床イベントの既往歴を有する5. ホモ接合体家族性高コレステロール血症の確定診断がされている6. 活動性の肝疾患を有する7. スクリーニング(Visit 1)時にHbA1c が10.0%以上又は空腹時血糖が270 mg/dL以上である8. スクリーニング(Visit 1)時に甲状腺刺激ホルモンがULN の1.5 倍を超える9. スクリーニング(Visit 1)時にクレアチンキナーゼ(CK)がULN の 3 倍を超える10. 3年以内に、悪性腫瘍の手術を要するの既往がある11. 5年以内に、アルコール及び/又は薬物の乱用歴がある12. 30 日以内に、他の臨床試験で用いられる薬剤又は医療機器による治療を受けたことがある13. ゲムフィブロジルを服用している、又はスクリーニング(Visit 1)前30日以内に服用した14. 治験薬、プラセボ、若しくは治験薬又はプラセボに含まれる賦形剤に対してアレルギー又は過敏症があることがわかっている15. Obicetrapib を評価する臨床試験に参加したことがある16. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2017 年版(日本動脈硬化学会)の脂質管理目標値を満たしている(日本国内のみ)、又は17. コレステリルエステル転送蛋白(CETP)欠損症の確定診断がある(日本国内のみ)
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
主要心血管イベント(MACE)[期間:最後の患者がランダム割付けされた後の32ヵ月] のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
Obicetrapib
販売名
N/A
組織情報
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