企業治験
小児うつ病患者に対するベンラファキシンの効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、小児のうつ病患者に対して、ベンラファキシンという薬の効果をプラセボと比較して調べることを目的としています。
対象疾患
大うつ病性障害
うつ病
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
17歳以下
選択基準
スクリーニング期間開始時に12～17歳である日本人の方
被験者/親から文書同意、文書によるアセントが得られる方
外来患者の方
DSM-5診断基準に基づき大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害と診断されている方
治験責任（分担）医師の判断に基づく標準的な知性を有する方
除外基準
ベンラファキシン又はデスベンラファキシンの投与歴がある方
ベンラファキシン又はデスベンラファキシンに対する過敏症を有する方
臨床的に重要な心疾患、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患又は血液学的疾患の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の方
眼圧上昇又は急性閉塞隅角緑内障の既往歴又は合併症を有する方
治験に支障を来す可能性のあるその他の医学的疾患の既往歴を有する、又は罹患中の方
痙攣発作の既往歴を有する方（小児期の単発の熱性発作を除く）
精神病的特徴を伴う大うつ病の既往歴を有する、又は本疾患に罹患中の方
神経性拒食症又は神経性過食症の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の方
素行症／素行障害を有する方
1 年以内に DSM-5 基準に基づく薬物又はアルコールの依存又は乱用の既往歴を有する方
治験前の身体的検査、ECG 又は臨床検査で臨床的に重要な異常が認められる方
薬物の吸収／排泄を妨げる消化器疾患の既往もしくは合併、又は手術の既往のある方
2 年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する方（皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く）
併用禁止薬の投与又は併用禁止療法を予定している方
何らかの重篤な急性／慢性の医学的若しくは精神病的状態、又は臨床検査値の異常を有し、それにより治験参加のリスクが増大する、治験結果の解釈に影響を及ぼす、又は治験責任（分担）医師の判断で治験に不適となる可能性がある方
二重盲検期間開始前 30 日以内に何らかの治験薬、抗精神病薬、電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、認知行動療法を含む系統化された心理療法又は光線療法を使用した方
二重盲検期間開始前 35 日以内にフルオキセチンを使用した方
二重盲検期間開始前14日以内に何らかのモノアミン酸化酵素（MAO）阻害薬又はトリプタン系薬を使用した方
二重盲検期間開始前 14 日以内にセントジョーンズワート又は漢方薬を使用した方
二重盲検期間開始前 14 日以内にその他の抗うつ薬、抗不安薬、鎮静催眠薬、又はその他の向精神薬若しくは物質を使用した方
二重盲検期間開始前 7 日以内に向精神作用を有する非精神薬理学的薬剤を使用した方。ただし、二重盲検投与期間開始前最低 1 ヵ月間に安定用量が維持されていた場合を除く。
認知行動療法及び行動療法を含むうつ病に対する他の治療の継続又は開始が必要である可能性がある方。ただし、個人又は家族としての支持療法は除く。
ベンラファキシン又はデスベンラファキシンの投与歴がある方
ベンラファキシン又はデスベンラファキシンに対する過敏症を有する方
臨床的に重要な心疾患、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患又は血液学的疾患の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の方
眼圧上昇又は急性閉塞隅角緑内障の既往歴又は合併症を有する方
治験に支障を来す可能性のあるその他の医学的疾患の既往歴を有する、又は罹患中の方
痙攣発作の既往歴を有する方（小児期の単発の熱性発作を除く）
精神病的特徴を伴う大うつ病の既往歴を有する、又は本疾患に罹患中の方
神経性拒食症又は神経性過食症の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の方
素行症／素行障害を有する方
1 年以内に DSM-5 基準に基づく薬物又はアルコールの依存又は乱用の既往歴を有する方
治験前の身体的検査、ECG 又は臨床検査で臨床的に重要な異常が認められる方
薬物の吸収／排泄を妨げる消化器疾患の既往もしくは合併、又は手術の既往のある方
2 年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する方（皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く）
併用禁止薬の投与又は併用禁止療法を予定している方
何らかの重篤な急性／慢性の医学的若しくは精神病的状態、又は臨床検査値の異常を有し、それにより治験参加のリスクが増大する、治験結果の解釈に影響を及ぼす、又は治験責任（分担）医師の判断で治験に不適となる可能性がある方
二重盲検期間開始前 30 日以内に何らかの治験薬、抗精神病薬、電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、認知行動療法を含む系統化された心理療法又は光線療法を使用した方
二重盲検期間開始前 35 日以内にフルオキセチンを使用した方
二重盲検期間開始前14日以内に何らかのモノアミン酸化酵素（MAO）阻害薬又はトリプタン系薬を使用した方
二重盲検期間開始前 14 日以内にセントジョーンズワート又は漢方薬を使用した方
二重盲検期間開始前 14 日以内にその他の抗うつ薬、抗不安薬、鎮静催眠薬、又はその他の向精神薬若しくは物質を使用した方
二重盲検期間開始前 7 日以内に向精神作用を有する非精神薬理学的薬剤を使用した方。ただし、二重盲検投与期間開始前最低 1 ヵ月間に安定用量が維持されていた場合を除く。
認知行動療法及び行動療法を含むうつ病に対する他の治療の継続又は開始が必要である可能性がある方。ただし、個人又は家族としての支持療法は除く。
治験内容
この治験は、大うつ病性障害や持続性抑うつ障害の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）スコアの変化量です。この治験では、治療効果を評価するために、母集団に基づいた推定平均治療効果を使います。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベンラファキシン塩酸塩
販売名
イフェクサーSR
実施組織
ICON Clinical Research
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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