日本人の大うつ病性障害(MDD)又は持続性抑うつ障害(PDD)の小児外来患者を対象としたベンラファキシンの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同試験

治験

目的

大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害を有する小児患者を対象に、ベンラファキシンの抗うつ作用の優越性をプラセボと比較して検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上17歳 以下


選択基準

スクリーニング期間の開始時

スクリーニング期間開始時に12~17歳である日本人男性又は女性。

・被験者/親から文書同意、文書によるアセントが得られる者。

・外来患者である被験者。

・DSM-5診断基準に基づき大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害と診断されている被験者。

・治験責任(分担)医師の判断に基づく標準的な知性を有する被験者。


除外基準

医学的状態:

・ベンラファキシン又はデスベンラファキシンの投与歴がある被験者。

・ベンラファキシン又はデスベンラファキシンに対する過敏症を有する被験者。

臨床的に重要な心疾患、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患又は血液学的疾患の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の被験者。

・眼圧上昇又は急性閉塞隅角緑内障の既往歴又は合併症を有する被験者。

・治験に支障を来す可能性のあるその他の医学的疾患の既往歴を有する、又は罹患中の被験者。

・痙攣発作の既往歴を有する被験者(小児期の単発の熱性発作を除く)。

・精神病的特徴を伴う大うつ病の既往歴を有する、又は本疾患に罹患中の被験者。

・神経性拒食症又は神経性過食症の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の被験者。

・素行症/素行障害を有する被験者。

・妊娠中若しくは授乳中の女性、妊娠が疑われる女性、又は妊娠を計画している女性。

・性的にアクティブであり、医学的に許容される避妊法を使用しない女性。

・1 年以内に DSM-5 基準に基づく薬物又はアルコールの依存又は乱用の既往歴を有する被験者。

・治験前の身体的検査、ECG 又は臨床検査で臨床的に重要な異常が認められる被験者。

・薬物の吸収/排泄を妨げる消火器疾患の既往もしくは合併、又は手術の既往のある者。

・2 年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する被験者(皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く)。

・併用禁止薬の投与又は併用禁止療法を予定している被験者。

スクリーニング期間開始前 3 ヵ月以内に他の臨床試験に参加した、又は本治験中に他の臨床試験への参加を希望している被験者。

・何らかの重篤な急性/慢性の医学的若しくは精神病的状態、又は臨床検査値の異常を有し、それにより治験参加のリスクが増大する、治験結果の解釈に影響を及ぼす、又は治験責任(分担)医師の判断で治験に不適となる可能性がある被験者。

ベースライン時(二重盲検盲検盲検期間の開始時)

二重盲検盲検盲検期間開始前 30 日以内に何らかの治験薬、抗精神病薬、電気けいれん療法(ECT)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、認知行動療法を含む系統化された心理療法又は光線療法を使用した被験者。

二重盲検盲検盲検期間開始前 35 日以内にフルオキセチンを使用した被験者。

二重盲検盲検盲検期間開始前14日以内に何らかのモノアミン酸化酵素(MAO)阻害薬又はトリプタン系薬を使用した被験者。

二重盲検盲検盲検期間開始前 14 日以内にセントジョーンズワート又は漢方薬を使用した被験者。

二重盲検盲検盲検期間開始前 14 日以内にその他の抗うつ薬、抗不安薬、鎮静催眠薬、又はその他の向精神薬若しくは物質を使用した被験者。

二重盲検盲検盲検期間開始前 7 日以内に向精神作用を有する非精神薬理学的薬剤を使用した被験者。ただし、二重盲検盲検盲検投与期間開始前最低 1 ヵ月間に安定用量が維持されていた場合を除く。

・認知行動療法及び行動療法を含むうつ病に対する他の治療の継続又は開始が必要である可能性がある。ただし、個人又は家族としての支持療法は除く。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

小児うつ病評価尺度改訂版(CDRS-R)スコアのベースラインからの変化量に対する母集団に基づく推定平均治療効果


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ベンラファキシン塩酸塩


販売名

イフェクサーSR