企業治験
ベンラファキシンの安全性と有効性を評価する、日本の小児外来患者のうつ病治療に関する長期試験
目的
この治験は、日本の子供たちのうつ病や抑うつ障害に対して、ベンラファキシン SRという薬の長期投与の安全性と忍容性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 12歳以上から上限なし - 性別: 男性・女性 - 選択基準: - 日本人小児の外来患者で、ベンラファキシン SRの治験を完了した方 - 治験期間中及び治験薬の最終投与後28日間、適切な避妊法に同意した方 - 文書による同意が得られる方 - 来院、治療計画、検査などの治験手順に従う意思がある方 - 除外基準: - 臨床的に問題となる異常がある方 - 自殺のリスクがある方 - 心拍数や心電図に異常がある方 - 併用禁止薬を使用している方 - 他の治験に参加希望の方 - その他、治験参加に適さないと判断された方 以上が治験に参加するための条件となります。
治験内容
この治験は、うつ病や抑うつ障害の治療について調べるものです。今回は、フェーズ3という段階で行われます。治験薬を1回以上投与された全ての被験者について、安全性評価項目に対応する統計データを収集して、治験薬の安全性を評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベンラファキシン塩酸塩
販売名
イフェクサーSR
実施組織
ICON Clinical Research
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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