VENL-CAZ-3001試験を完了したMDD又はPDD 患者を対象としたベンラファキシンの長期継続投与試験

治験

目的

大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害を有する日本人小児患者を対象にベンラファキシン SRの長期投与時の安全性及び忍容性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上17歳 以下


選択基準

・ベンラファキシン SR のプラセボ対照、二重盲検盲検盲検比較試験において、重大な治験実施計画書違反がなく、漸減期間を含む 治療を完了した日本人小児の外来患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間、適切な避妊法の実施に同意した患者(ただし、妊娠することができない女性を除く)。 ・被験者/親から文書同意、文書によるアセントが得られる者。 ・本試験で、予定されている来院、治療計画、検査及びその他の治験手順に従う意思がある患者。


除外基準

・身体的検査で臨床的に問題となる異常が認められる患者、臨床的に問題となる心電図、臨床検査又はバイタルサインの異常が認められた患者。・自殺のリスクがあると臨床的に判断された患者。・ECG で臨床的に重要な心拍数若しくは律動異常又は500 msec を超える QTcF を認める患者。 ・併用禁止薬を使用している患者又は併用禁止療法を受けている患者。 ・本治験への参加中に別の治験への参加を希望する患者。・その他の重度の急性/慢性の医学的/精神的状態や臨床検査値異常があり、治験参加/治験薬投与によりそれらのリスクが上昇する可能性がある、若しくは治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある患者、又は治験責任(分担)医師が治験参加に適さないと判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

本継続試験で治験薬を 1 回以上投与された全ての被験者について、それぞれの安全性評価項目に対応する記述統計量を示すこと


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ベンラファキシン塩酸塩


販売名

イフェクサーSR