使用成績調査
フィラジル30mg皮下注シリンジの小児投与における安全性・有効性調査
AI 要約前の題名
フィラジル皮下注30 mgシリンジ特定使用成績調査「小児投与」(全例調査)

目的
この調査は、2歳以上18歳未満の遺伝性血管性浮腫(HAE)患者において、急性発作の症状を治療するためのイカチバントの安全性と有効性について調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
本調査は、2歳以上18歳未満の遺伝性血管性浮腫(HAE)患者における急性発作の症状治療を適応としたイカチバントの安全性及び有効性データを収集することが目的である。
参加条件
この治験に参加できるのは、2歳以上18歳未満の男性や女性の方です。治験の目的は、初めてこの薬を使うHAE患者さんの治療効果を調べることです。ただし、すでにこの薬を使ったことがある人は参加できません。また、治験や他の病院での治療経験がある人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
2歳以上18歳以下
選択基準
本剤を初めて投与された2歳以上18歳未満のHAE患者全症例
除外基準
治験あるいは転院症例等で、本剤の使用経験がある患者
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気の治療法を調べるものです。治験では、患者さんに薬を投与して、その効果や副作用を調べます。主な評価方法は、薬を使った後に起こる有害事象(TEAE)の発生数を調べることです。また、薬を使った後に症状が緩和されるまでの時間や、症状が完全に消失するまでの時間、発作の持続時間なども評価します。評価期間は3か月間です。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 有害事象(TEAE)の発現症例数
評価期間:3か月間
第二結果評価方法
1. 発作発現から治療開始までの時間
評価期間:3か月間
発作発現から初回投与までの時間を評価する。
2. 初回投与から最初の症状緩和までの時間
評価期間:3か月間
初回投与から最初のHAEの症状緩和までの時間を評価する。
3. 初回投与から症状消失までの時間
評価期間:3か月間
初回投与からHAEのすべての症状の完全な消失までの時間を評価する。
4. 発作の持続時間
評価期間:3か月間
発作の開始からすべての症状の消失までの時間を評価する。
利用する医薬品等
一般名称
イカチバント酢酸塩
販売名
フィラジル皮下注30mgシリンジ
組織情報
実施責任組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
お問い合わせ情報
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