企業治験
マイボーム腺機能不全患者を対象とした治験:KRP-KC121E第II相試験
AI 要約前の題名
KRP-KC121E第II相試験−マイボーム腺機能不全患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験

目的
この治験は、マイボーム腺機能不全患者に対して新しい薬KRP-KC121Eの効果と安全性を調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
マイボーム腺機能不全患者を対象としたKRP-KC121Eの有効性及び安全性の検討
参加条件
この治験に参加するには、18歳以上で日本に住んでいる男性・女性が対象です。両眼ともマイボーム腺機能不全を持っている人が選ばれます。ただし、治験期間中にコンタクトレンズを使う必要がある人や、眼部手術をしたことがある人、活動性の眼疾患を持っている人、重篤な全身性疾患を持っている人、薬物に過敏症がある人、妊娠中や授乳中の人、治験責任医師が参加に支障があると判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・同意取得時の年齢が18歳以上の外来患者(性別不問)
・日本国内に居住
・両眼ともにマイボーム腺機能不全を有する
・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する
除外基準
・治験期間中にコンタクトレンズの装用が必要
・眼部手術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している
・活動性眼疾患を有する
・重篤な全身性疾患に罹患している
・本治験で使用する薬物に対して過敏症の既往がある
・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある
・治験責任(分担)医師が治験の参加に支障があると判断した
・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する
治験内容
今回の治験は、マイボーム腺機能不全という病気に対して行われます。治験のフェーズは2で、主な目的は炎症所見の改善度や有害事象などを評価することです。また、第二の目的として炎症所見の改善度を評価します。治験の結果によって、今後の治療法の改善につながることが期待されます。
利用する医薬品等
一般名称
KRP-KC121E
販売名
非公開
組織情報
実施責任組織
千寿製薬株式会社
兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3
お問い合わせ情報
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