企業治験
血小板減少症の治療薬TAK-079の安全性・有効性を検証する試験
目的
この治験の目的は、ITPという病気を持つ患者に新しい薬TAK-079の安全性や効果を調べることです。具体的には、血小板数にどのような効果があるかを評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、一次性免疫性血小板減少症という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるTAK-079の安全性と有効性を評価することです。 治験はフェーズ2の介入研究で行われており、被験者にTAK-079を投与してその効果を調べます。主な評価方法は、被験者が治験期間中に発生した重篤な有害事象や治験薬の投与を中止するような有害事象の割合を調べることです。 また、血小板数の変化も評価されます。具体的には、血小板数が増加した被験者の割合や完全な血小板反応が見られた被験者の割合などが調査されます。これらの結果を通じて、TAK-079が一次性免疫性血小板減少症の治療にどのような効果をもたらすかを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. グレード3以上の事象、重篤な有害事象、及びTAK-079の投与中止に至った有害事象を含むTEAEを発現した被験者の割合
評価期間：治験期間中の各期間、Week 32まで
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象（SAE）とは、治験薬（投与量によらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものをいう：1. 死に至るもの、2. 生命を脅かすもの、3. 入院又は入院期間の延長が必要となるもの、4. 永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、5. 先天異常をきたすもの、6.医学的に重要な事象。TEAEは、治験薬（IMP）の初回投与の開始日時以降に発現するAEと定義される。割合は、小数点以下の 1 桁に四捨五入される。
第二結果評価方法
1. Week 16及び32における血小板反応が認められた被験者の割合
評価期間：Week 16及び32
血小板反応は、2回以上の来院時に血小板数が50,000/mcrL以上かつベースライン値から20,000/mcrL以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。割合は、小数点以下の 1 桁に四捨五入される。
2. Week 16及び32における血小板反応の完全寛解が認められた被験者の割合
評価期間：Week 16及び32
血小板反応の完全寛解は、2回以上の来院時に血小板数が100,000/mcrL 以上、かつ過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。割合は、小数点以下の 1 桁に四捨五入される。
3. Week 16及び32における臨床的に意味のある血小板反応が認められた被験者の割合
評価期間：Week 16及び32
臨床的に意味のある血小板反応とは、2回以上の来院時に血小板数がベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。割合は、小数点以下の 1 桁に四捨五入される。
4. Week 16及び32における止血血小板反応が認められた被験者の割合
評価期間：Week 16及び32
止血血小板反応は、ベースラインの血小板数が15,000/mcrL 未満の被験者において、2回以上の来院時に血小板数が30,000/mcrL 以上かつベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。割合は、小数点以下の 1 桁に四捨五入される。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-079 (Mezagitamab)
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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