企業治験
血小板減少症の治療薬TAK-079の安全性・有効性を検証する試験
目的
この治験の目的は、ITPという病気を持つ患者に新しい薬TAK-079の安全性や効果を調べることです。具体的には、血小板数にどのような効果があるかを評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。治験実施医療機関で免疫性血小板減少症（ITP）と診断されている方、血小板数が30,000/mcrL未満である方、過去にITP治療に反応し血小板数が50,000/mcrL以上に達したことがある方、標準的な支持療法を受けている方で、治験薬投与前4週間以上にわたり用量及び投与頻度が安定している方が参加できます。ただし、抗凝固薬や抗血小板作用を有する薬剤を使用したことがある方、血栓性又は塞栓性イベントの既往がある方、脾臓摘出術が施行された方、免疫グロブリンの皮下投与又は抗D免疫グロブリン投与を受けた方、慢性閉塞性肺疾患（COPD）又は喘息と診断されており、気管支拡張前の努力性肺活量の1秒量（FEV1）が正常予測値の50%未満である方、リツキシマブ又はmAbを使用したことがある方、許容される経口免疫抑制剤以外の免疫抑制剤を使用した方、骨髄異形成症候群と診断された方、生ワクチンの接種を受けた方、日和見感染症に罹患したか、現在、慢性日和見感染症の治療を受けている方は参加できません。
治験内容
この治験は、一次性免疫性血小板減少症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、評価期間は治験薬の初回投与から32週間までです。治験の主な目的は、治験薬の安全性と効果を評価することです。治験の評価方法には、被験者の割合を測定することが含まれます。評価方法には、血小板反応が認められた被験者の割合や、治験薬の投与中止に至った有害事象を含むTEAEを発現した被験者の割合などがあります。治験に参加する被験者は、治験薬の投与を受け、定期的に来院して血液検査を受けます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. グレード3以上の事象、重篤な有害事象、及びTAK-079の投与中止に至った有害事象を含むTEAEを発現した被験者の割合
評価期間：治験薬の初回投与からWeek 32まで
第二結果評価方法
1. 血小板反応が認められた被験者の割合
評価期間：Week 32まで
血小板反応は、2回以上の来院時に血小板数が50,000/mcrL以上かつベースライン値から20,000/mcrL以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。
2. 血小板反応の完全寛解が認められた被験者の割合
評価期間：Week 32まで
血小板反応の完全寛解は、2回以上の来院時に血小板数が100,000/mcrL 以上、かつ過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。
3. 臨床的に意味のある血小板反応が認められた被験者の割合
評価期間：Week 32まで
臨床的に意味のある血小板反応とは、2回以上の来院時に血小板数がベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。
4. 止血血小板反応が認められた被験者の割合
評価期間：Week 32まで
止血血小板反応は、ベースラインの血小板数が15,000/mcrL 未満の被験者において、2回以上の来院時に血小板数が30,000/mcrL 以上かつベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-079 (Mezagitamab)
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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