持続性/慢性の一次性免疫性血小板減少症の成人患者を対象としたTAK-079の試験

治験

目的

本治験の目的は、持続性/慢性の一次性免疫性血小板減少症(ITP)患者におけるTAK-079の安全性及び忍容性血小板数に対する効果を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 治験実施医療機関で適用される基準(米国血液学会の2011 Evidence-based Practice Guideline for Immune Thrombocytopenia又はthe International Consensus Report on the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia)に基づき、3ヵ月以上持続する免疫性血小板減少症(ITP)と診断されている者。2. スクリーニング中に1週間以上の間隔をおいて2回以上測定した平均血小板数が30,000/mcrL未満(及び個々の血小板数がいずれも35,000/mcrL以下)である者。3. 過去のITP治療(TPO-RAを除く)に反応し血小板数が50,000/mcrL以上に達したことがあることからITP診断が支持されている者。4. ITPに対する標準的な支持療法を受けている場合、治験薬投与前4週間以上にわたり用量及び投与頻度が安定している者。a) 許容される標準的な支持療法には以下が含まれる:1種類の経口コルチコステロイド、以下のリストから+-1種類の免疫抑制剤:アザチオプリン、ダナゾール、ダプソン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸ナトリウム、+-1種類のTPO-RA(ロミプロスチム、エルトロンボパグ、アバトロンボパグ)、+-ホスタマチニブ。デキサメタゾンを含むコルチコステロイドは、パルス療法ではなく、連日又は隔日で経口投与しなければならない。b) 毒性により減量が必要な場合を除き、許容される標準的な支持療法の用量は、治験期間を通して安定していると予想されなければならない。


除外基準

1. スクリーニング来院前3週間以内に抗凝固薬又は抗血小板作用を有する薬剤(アスピリンなど)を使用した者。2. スクリーニング来院前12ヵ月以内に血栓性又は塞栓性イベントの既往を有する者。3. スクリーニング来院前3ヵ月以内に脾臓摘出術が施行されている者。4. スクリーニング来院前4週間以内にIVIg、免疫グロブリンの皮下投与又は抗D免疫グロブリン投与を受けた者、あるいはスクリーニングから投与までの間に標準的な支持療法以外の血小板減少症治療(例:救済治療)を受けることが予測される者。5. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)又は喘息と診断されており、気管支拡張前の努力性肺活量の1秒量(FEV1)が正常予測値の50%未満である者。6. 治験薬の初回投与前4ヵ月以内に免疫調節薬としてリツキシマブ又はmAbを使用した者。注:リツキシマブへの曝露歴がある患者は、スクリーニング時のCD19陽性細胞数が正常範囲内でなければならない。7. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に、許容される経口免疫抑制剤以外の免疫抑制剤(シクロホスファミド、ビンクリスチン等)を使用した者。8. 骨髄異形成症候群と診断された者。9. スクリーニング前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた、又は治験期間中に生ワクチンの接種を予定している者。10. 治験薬の初回投与前12週間以内に日和見感染症に罹患したか、現在、結核(TB)、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなどの慢性日和見感染症の治療を受けている者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. グレード3以上の事象、重篤な有害事象、及びTAK-079の投与中止に至った有害事象を含むTEAEを発現した被験者の割合評価期間:治験薬の初回投与からWeek 32まで


第二結果評価方法

1. 血小板反応が認められた被験者の割合評価期間:Week 32まで血小板反応は、2回以上の来院時に血小板数が50,000/mcrL以上かつベースライン値から20,000/mcrL以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。2. 血小板反応の完全寛解が認められた被験者の割合評価期間:Week 32まで血小板反応の完全寛解は、2回以上の来院時に血小板数が100,000/mcrL 以上、かつ過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。3. 臨床的に意味のある血小板反応が認められた被験者の割合評価期間:Week 32まで臨床的に意味のある血小板反応とは、2回以上の来院時に血小板数がベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。4. 止血血小板反応が認められた被験者の割合評価期間:Week 32まで止血血小板反応は、ベースラインの血小板数が15,000/mcrL 未満の被験者において、2回以上の来院時に血小板数が30,000/mcrL 以上かつベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。

利用する医薬品等

一般名称

TAK-079 (Mezagitamab)


販売名

なし